Ein künstliches Intelligenzsystem für ROSE der EUS-FNA-Probe: eine prospektive, multizentrische Diagnosestudie. (ROSE，EUS-FNA)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Ein künstliches Intelligenzsystem zur schnellen zytologischen Pathologiebewertung vor Ort (ROSE) der Probe der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS-FNA): eine prospektive, multizentrische Diagnosestudie.
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem prospektiven, multizentrischen, diagnostischen Design.
Ein künstliches Intelligenzsystem namens ROSE-AI-System wurde unter Verwendung zytopathologischer Objektträgerbilder entwickelt, die mit einer Mikroskopkamera oder einem Smartphone von Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Leber und Lymphknoten aufgenommen und nachträglich von Patienten gesammelt wurden, die sich EUS-FNA und ROSE unterzogen hatten, und der Leistung von ROSE- Das KI-System wurde in den prospektiv gesammelten Datensätzen validiert. Ziel dieser Studie ist es, Endoskopiker bei der Durchführung schneller zytopathologischer Untersuchungen vor Ort während der EUS-FNA ohne die Anwesenheit von Zytopathologen zu unterstützen.
Darüber hinaus wurde der diagnostische Bereich zwischen Zytopathologen und ROSE-AI-System sowie Endoskopikern mit oder ohne ROSE-AI-System verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
236
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Li
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Pankreas-, Gallengangs-, Leber- oder Lymphknotenläsionen, die sich einer EUS-FNA und ROSE aus den teilnehmenden Krankenhäusern unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter ≥ 18 Jahre akzeptierte EUS-FNA+ROSE.
- stimmen der Teilnahme an der Forschung zu und können eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- nicht korrigierbare Koagulopathie (PTT > 50 Sekunden oder INR > 1,5) und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50 × 109 /L).
- Patienten, die klinisch zu krank waren, um sich einer EUS-Untersuchung zu unterziehen.
- Läsionen, die für die EUS-gesteuerte Probenahme als unzugänglich galten.
- erfolglose EUS-FNA (z. B. mangelnde Entnahme einer ausreichenden Probe, Unverträglichkeit des Patienten, intraoperative Unfälle usw.).
- Patienten mit unqualifiziertem ROSE-Abstrich.
- Patienten, bei denen während der EUS-FNA eine Biopsie durchgeführt wurde, die jedoch keine endgültige pathologische Diagnose oder einen pathologischen Bericht erhielten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer EUS-FNA und ROSE unterziehen
Patienten ≥ 18 Jahre mit Pankreas-, Gallengangs-, Leber- oder Lymphknotenläsionen akzeptierten EUS-FNA und ROSE.
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Die zytopathologischen Objektträgerbilder der ROSE-Proben der Patienten werden vom ROSE-AI-System identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität des ROSE-AI-Systems bei der Identifizierung bösartiger/nicht bösartiger ROSE-Proben
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Leistung des ROSE-AI-Systems bei der Identifizierung bösartiger/nicht bösartiger ROSE-Proben aus Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Leber und Lymphknoten auf der Grundlage beider Bilder, die mit der Mikroskopkamera und dem Smartphone aufgenommen wurden, und deren Vergleich die Leistung zwischen dem ROSE-AI-System und Endoskopikern, Zytopathologen.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen Endoskopikern mit ROSE-AI-System und ohne ROSE-AI-System
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Es wird ein übergreifender Mensch-KI-Wettbewerb mit Bildern des zukünftigen Testdatensatzes durchgeführt.
Die diagnostische Leistung von Endoskopikern mit ROSE-AI-System und ohne ROSE-AI-System wird bewertet.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024SDU-QILU-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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