Tekoälyjärjestelmä ROSE:lle EUS-FNA -näytteestä: tuleva, monikeskus, diagnostinen tutkimus. (ROSE，EUS-FNA)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tekoälyjärjestelmä endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneula-aspiraation (EUS-FNA) näytteen nopeaan paikan päällä tapahtuvan sytologisen patologian arviointiin (ROSE): tuleva, monikeskus, diagnostinen tutkimus.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on potentiaalinen, monikeskus, disgnostinen suunnittelu.
Tekoälyjärjestelmä nimeltä ROSE-AI system kehitettiin käyttämällä sytopatologisia diakuvia, jotka on otettu mikroskooppikameralla tai älypuhelimella haimasta, sappitiestä, maksasta ja imusolmukkeista, jotka on kerätty takautuvasti potilailta, joille tehtiin EUS-FNA ja ROSE, sekä ROSE- Tekoälyjärjestelmä validoitiin prospektiivisesti kerätyissä aineistoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa endoskooppeja suorittamaan nopeat paikan päällä sytopatologiset arvioinnit EUS-FNA:n aikana ilman sytopatologien läsnäoloa.
Lisäksi diagnostista kenttää verrattiin sytopatologien ja ROSE-AI-järjestelmän, endoskopistien välillä ROSE-AI-järjestelmän kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien sairaaloiden aikuispotilaat, joilla on haima-, sappitie-, maksa- tai imusolmukevaurioita, joille tehdään EUS-FNA ja ROSE.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta hyväksyi EUS-FNA+ROSE.
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- korjaamaton koagulopatia (PTT > 50 sekuntia tai INR > 1,5) ja/tai korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 109 /l).
- potilaat, jotka olivat kliinisesti liian sairaita mennäkseen EUS-tutkimukseen.
- leesiot, joita ei pidetty EUS-ohjatun näytteenoton mahdollistamana.
- epäonnistunut EUS-FNA (esim. riittämättömän näytteen saaminen, potilaan intoleranssi, intraoperatiiviset tapaturmat jne.).
- Potilaat, joilla on epäpätevä ROSE-testi.
- Potilaat, joille tehtiin biopsia EUS-FNA:n aikana, mutta jotka eivät saaneet lopullista patologista diagnoosia tai patologista raporttia.
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään EUS-FNA ja ROSE
≥18-vuotiaat potilaat, joilla oli haima-, sappitie-, maksa- tai imusolmukevaurioita, hyväksyivät EUS-FNA:n ja ROSE:n.
|
ROSE-AI-järjestelmä tunnistaa potilaiden ROSE-näytteiden sytopatologiset diakuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSE-AI-järjestelmän tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten/ei-pahanlaatuisten ROSE-näytteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida ROSE-AI-järjestelmän suorituskykyä haiman, sappitiehyen, maksan ja imusolmukkeiden pahanlaatuisten/ei-pahanlaatuisten ROSE-näytteiden tunnistamisessa sekä mikroskooppikameralla että älypuhelimella otettujen kuvien perusteella ja vertaamalla. ROSE-AI-järjestelmän ja endoskopistien, sytopatologien välinen suorituskyky.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSE-AI-järjestelmän ja ilman ROSE-AI-järjestelmää käyttävien endoskopien diagnostisen suorituskyvyn vertaaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Suoritetaan ristikkäinen ihmisen ja tekoälyn välinen kilpailu, jossa käytetään kuvia tulevasta testausaineistosta.
ROSE-AI-järjestelmällä ja ilman ROSE-AI-järjestelmää käyttävien endoskopistien diagnostinen suorituskyky arvioidaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024SDU-QILU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .