System sztucznej inteligencji dla próbki ROSE EUS-FNA: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, diagnostyczne. (ROSE，EUS-FNA)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
System sztucznej inteligencji do szybkiej oceny patologii cytologicznej na miejscu (ROSE) próbki endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA): prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne.
Jest to badanie obserwacyjne o prospektywnym, wieloośrodkowym i dysgnostycznym planie.
System sztucznej inteligencji nazwany systemem ROSE-AI został opracowany przy użyciu cytopatologicznych obrazów slajdów wykonanych za pomocą kamery mikroskopowej lub smartfona trzustki, dróg żółciowych, wątroby i węzłów chłonnych, zebranych retrospektywnie od pacjentów, którzy przeszli EUS-FNA i ROSE oraz wykonania ROSE- System AI został zweryfikowany na zbiorach danych zebranych prospektywnie. Celem tego badania jest pomoc endoskopistom w przeprowadzaniu szybkich ocen cytopatologicznych na miejscu podczas EUS-FNA bez obecności cytopatologów.
Dodatkowo porównano pole diagnostyczne pomiędzy cytopatologami a systemem ROSE-AI, endoskopistami z systemem ROSE-AI i bez niego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li
- Numer telefonu: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze zmianami w trzustce, drogach żółciowych, wątrobie lub węzłach chłonnych poddawani badaniu EUS-FNA i ROSE ze szpitali uczestniczących w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek pacjenta ≥18 lat zaakceptował EUS-FNA+ROSE.
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i mieć możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- niekorygowana koagulopatia (PTT > 50 sekund lub INR > 1,5) i/lub niekorygowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 × 109 /l).
- pacjentów, którzy byli zbyt chorzy klinicznie, aby poddać się badaniu EUS.
- zmiany uznane za niedostępne w przypadku pobierania próbek pod kontrolą EUS.
- nieudane badanie EUS-FNA (np. niepobranie odpowiedniej próbki, nietolerancja pacjenta, wypadki śródoperacyjne itp.).
- Pacjenci z niekwalifikowanym rozmazem ROSE.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję podczas EUS-FNA, ale nie otrzymali ostatecznej diagnozy patologicznej ani raportu patologicznego.
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani EUS-FNA i ROSE
Pacjenci w wieku ≥18 lat ze zmianami w trzustce, drogach żółciowych, wątrobie lub węzłach chłonnych zostali zakwalifikowani do badania EUS-FNA i ROSE.
|
Obrazy cytopatologiczne próbek ROSE pacjentów zostaną zidentyfikowane przez system ROSE-AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność, czułość i swoistość systemu ROSE-AI w identyfikacji próbek ROSE złośliwych/niezłośliwych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podstawowym wynikiem badania jest ocena skuteczności systemu ROSE-AI w identyfikacji złośliwych/niezłośliwych próbek ROSE z trzustki, dróg żółciowych, wątroby i węzłów chłonnych na podstawie obu obrazów zarejestrowanych za pomocą kamery mikroskopowej i smartfona oraz porównanie wydajność systemu ROSE-AI z endoskopistami i cytopatologami.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wyników diagnostycznych endoskopistów korzystających z systemu ROSE-AI i bez systemu ROSE-AI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Przeprowadzony zostanie konkurs łączący ludzi i sztuczną inteligencję z wykorzystaniem obrazów potencjalnego zbioru danych testowych.
Oceniana będzie wydajność diagnostyczna endoskopistów korzystających z systemu ROSE-AI i bez systemu ROSE-AI.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024SDU-QILU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .