Et kunstig intelligenssystem for ROSE av EUS-FNA-prøve: en prospektiv, multisenter, diagnostisk studie. (ROSE，EUS-FNA)
2. desember 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Et kunstig intelligenssystem for rask cytologisk patologievaluering på stedet (ROSE) av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) prøve: en prospektiv, multisenter, diagnostisk studie.
Dette er en observasjonsstudie med et prospektivt, multisenter, disgnostisk design.
Et kunstig intelligenssystem kalt ROSE-AI-system ble utviklet ved bruk av cytopatologiske lysbildebilder tatt med mikroskopkamera eller smarttelefon av bukspyttkjertel, gallegang, lever og lymfeknute, samlet inn retrospektivt fra pasienter som gjennomgikk EUS-FNA og ROSE, og ytelsen til ROSE- AI-systemet ble validert i datasettene som ble samlet inn prospektivt. Denne studien tar sikte på å hjelpe endoskopister med å utføre raske cytopatologiske evalueringer på stedet under EUS-FNA uten tilstedeværelse av cytopatologer.
I tillegg ble det diagnostiske feltet sammenlignet mellom cytopatologene og ROSE-AI-systemet, endoskopister med eller uten ROSE-AI-system.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med bukspyttkjertel-, galle-, lever- eller lymfeknutelesjoner som gjennomgår EUS-FNA og ROSE fra de deltakende sykehusene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasientens alder ≥18 år aksepterte EUS-FNA+ROSE.
- godta å delta i forskningen og kunne signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbar koagulopati (PTT >50 sekunder eller INR >1,5) og/eller ukorrigerbar trombocytopeni (blodplateantall <50 × 109 /L).
- pasienter som var for klinisk syke til å gjennomgå en EUS-undersøkelse.
- lesjoner som ble ansett som utilgjengelige for EUS-veiledet prøvetaking.
- mislykket EUS-FNA (f.eks. manglende evne til å skaffe tilstrekkelig prøve, pasientintoleranse, intraoperative ulykker osv.).
- Pasienter med ukvalifisert ROSE-utstryk.
- Pasienter som gjennomgikk biopsi under EUS-FNA, men som ikke mottok en definitiv patologisk diagnose eller patologisk rapport.
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår EUS-FNA og ROSE
Pasienter ≥18 år med bukspyttkjertel-, gallegangs-, lever- eller lymfeknutelesjoner aksepterte EUS-FNA og ROSE.
|
De cytopatologiske lysbildene av pasientenes ROSE-prøver vil bli identifisert av ROSE-AI-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til ROSE-AI-systemet for å identifisere maligne/ikke-maligne ROSE-prøver
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det primære resultatet av studien er å evaluere ytelsen til ROSE-AI-systemet ved å identifisere de ondartede/ikke-maligne ROSE-prøvene fra bukspyttkjertelen, gallegangen, leveren og lymfeknuten basert på både bilder tatt med mikroskopkamera og smarttelefon, og sammenligne ytelsen mellom ROSE-AI-systemet og endoskopister, cytopatologer.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom endoskopister med ROSE-AI-system og uten ROSE-AI-system
Tidsramme: Under prosedyren
|
En cross-over human-AI-konkurranse med bilder av det potensielle testdatasettet vil bli utført.
Den diagnostiske ytelsen til endoskopister med ROSE-AI-system og uten ROSE-AI-system vil bli evaluert.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024SDU-QILU-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .