Un sistema di intelligenza artificiale per ROSE del campione EUS-FNA: uno studio diagnostico prospettico, multicentrico. (ROSE，EUS-FNA)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Un sistema di intelligenza artificiale per la valutazione rapida della patologia citologica in loco (ROSE) del campione di agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA): uno studio diagnostico prospettico, multicentrico.
Si tratta di uno studio osservazionale con un disegno prospettico, multicentrico e disgnostico.
Un sistema di intelligenza artificiale denominato sistema ROSE-AI è stato sviluppato utilizzando immagini di vetrini citopatologici acquisite tramite fotocamera al microscopio o smartphone di pancreas, dotto biliare, fegato e linfonodi, raccolte retrospettivamente da pazienti sottoposti a EUS-FNA e ROSE, e l'esecuzione di ROSE- Il sistema AI è stato convalidato nei set di dati raccolti in modo prospettico. Questo studio mira ad assistere gli endoscopisti nel condurre valutazioni citopatologiche rapide in loco durante l'EUS-FNA senza la presenza di citopatologi.
Inoltre, è stato confrontato il campo diagnostico tra citopatologi e sistema ROSE-AI, endoscopisti con o senza sistema ROSE-AI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Li
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con lesioni pancreatiche, del dotto biliare, epatiche o linfonodali sottoposti a EUS-FNA e ROSE dagli ospedali partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- l'età del paziente ≥18 anni ha accettato EUS-FNA+ROSE.
- accettare di partecipare alla ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- coagulopatia non correggibile (PTT >50 secondi o INR >1,5) e/o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <50 × 109 /L).
- pazienti che erano clinicamente troppo malati per sottoporsi a un esame EUS.
- lesioni ritenute inaccessibili per il campionamento EUS-guidato.
- EUS-FNA non riuscita (ad esempio, mancato ottenimento di un campione adeguato, intolleranza del paziente, incidenti intraoperatori, ecc.).
- Pazienti con striscio ROSE non qualificato.
- Pazienti sottoposti a biopsia durante l'EUS-FNA ma che non hanno ricevuto una diagnosi patologica definitiva o un referto patologico.
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a EUS-FNA e ROSE
I pazienti di età ≥18 anni con lesioni pancreatiche, del dotto biliare, epatiche o linfonodali hanno accettato EUS-FNA e ROSE.
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Le immagini dei vetrini citopatologici dei campioni ROSE dei pazienti saranno identificate dal sistema ROSE-AI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del sistema ROSE-AI nell'identificazione dei campioni ROSE maligni/non maligni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'esito principale dello studio è valutare le prestazioni del sistema ROSE-AI nell'identificare i campioni ROSE maligni/non maligni del pancreas, del dotto biliare, del fegato e dei linfonodi sulla base di entrambe le immagini scattate dalla fotocamera del microscopio e dallo smartphone, e confrontare le prestazioni tra il sistema ROSE-AI e gli endoscopisti, i citopatologi.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto delle prestazioni diagnostiche tra endoscopisti con sistema ROSE-AI e senza sistema ROSE-AI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verrà eseguito un concorso incrociato tra uomo e intelligenza artificiale utilizzando immagini del potenziale set di dati di test.
Verrà valutata la prestazione diagnostica degli endoscopisti con sistema ROSE-AI e senza sistema ROSE-AI.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024SDU-QILU-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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