Система искусственного интеллекта для образца ROSE EUS-FNA: проспективное многоцентровое диагностическое исследование. (ROSE，EUS-FNA)
2 декабря 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Система искусственного интеллекта для быстрой оценки цитологической патологии на месте (ROSE) образца тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA): проспективное многоцентровое диагностическое исследование.
Это обсервационное исследование с проспективным многоцентровым диагностическим дизайном.
Система искусственного интеллекта под названием ROSE-AI была разработана с использованием цитопатологических изображений поджелудочной железы, желчных протоков, печени и лимфатических узлов, полученных камерой микроскопа или смартфона, ретроспективно собранных у пациентов, прошедших EUS-FNA и ROSE, а также результатов ROSE-FNA. Система искусственного интеллекта была проверена на наборах данных, собранных проспективно. Это исследование направлено на то, чтобы помочь эндоскопистам провести быструю оценку цитопатологии на месте во время EUS-FNA без присутствия цитопатологов.
Кроме того, диагностическое поле сравнивалось между цитопатологами и системой ROSE-AI, эндоскопистами с системой ROSE-AI или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с поражениями поджелудочной железы, желчных протоков, печени или лимфатических узлов, подвергающиеся EUS-FNA и ROSE из участвующих больниц.
Описание
Критерии включения:
- пациентка возрастом ≥18 лет приняла ЭУЗИ-ФНА+РОЗА.
- согласиться участвовать в исследовании и иметь возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- некорригируемая коагулопатия (ЧТВ >50 секунд или МНО >1,5) и/или некорригируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 × 109/л).
- пациенты, которые были слишком клинически больны, чтобы пройти ЭУЗИ-обследование.
- поражения, которые считались недоступными для отбора проб под контролем ЭУЗИ.
- неудачная ЭУЗИ-АФА (например, невозможность получить адекватный образец, непереносимость пациента, интраоперационные происшествия и т. д.).
- Пациенты с неквалифицированным мазком ROSE.
- Пациенты, прошедшие биопсию во время EUS-FNA, но не получившие окончательного патологического диагноза или патологоанатомического отчета.
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие EUS-FNA и ROSE
Пациенты ≥18 лет с поражением поджелудочной железы, желчных протоков, печени или лимфатических узлов принимали EUS-FNA и ROSE.
|
Цитопатологические слайды образцов ROSE пациентов будут идентифицированы системой ROSE-AI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность, чувствительность и специфичность системы ROSE-AI при идентификации злокачественных/незлокачественных образцов ROSE
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка эффективности системы ROSE-AI при идентификации злокачественных/незлокачественных образцов ROSE поджелудочной железы, желчных протоков, печени и лимфатических узлов на основе изображений, полученных с помощью камеры микроскопа и смартфона, а также сравнение взаимодействие системы ROSE-AI с эндоскопистами, цитопатологами.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение диагностических показателей эндоскопистов с системой ROSE-AI и без системы ROSE-AI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Будет проведен перекрестный конкурс «человек-ИИ» с использованием изображений предполагаемого набора тестовых данных.
Будет оценена диагностическая эффективность эндоскопистов с системой ROSE-AI и без системы ROSE-AI.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024SDU-QILU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .