Un sistema de inteligencia artificial para ROSE de la muestra EUS-FNA: un estudio de diagnóstico prospectivo y multicéntrico. (ROSE，EUS-FNA)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un sistema de inteligencia artificial para la evaluación rápida de patología citológica in situ （ROSE） de una muestra de aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA): un estudio de diagnóstico prospectivo y multicéntrico.
Se trata de un estudio observacional con diseño diagnóstico, prospectivo, multicéntrico.
Se desarrolló un sistema de inteligencia artificial llamado sistema ROSE-AI utilizando imágenes de portaobjetos citopatológicos tomadas con una cámara de microscopio o un teléfono inteligente del páncreas, las vías biliares, el hígado y los ganglios linfáticos, recopiladas retrospectivamente de pacientes que se sometieron a EUS-FNA y ROSE, y la realización de ROSE-AI. El sistema de IA se validó en los conjuntos de datos recopilados de forma prospectiva. Este estudio tiene como objetivo ayudar a los endoscopistas a realizar evaluaciones citopatológicas rápidas in situ durante la USE-FNA sin la presencia de citopatólogos.
Además, se comparó el campo diagnóstico entre los citopatólogos y el sistema ROSE-AI, endoscopistas con o sin sistema ROSE-AI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con lesiones pancreáticas, de vías biliares, hepáticas o de ganglios linfáticos sometidos a USE-FNA y ROSE de los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente de ≥18 años aceptó EUS-FNA+ROSE.
- aceptar participar en la investigación y poder firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- coagulopatía incorregible (PTT >50 segundos o INR >1,5) y/o trombocitopenia incorregible (recuento de plaquetas <50 × 109/L).
- pacientes que estaban demasiado enfermos clínicamente para someterse a un examen USE.
- lesiones que se consideraron inaccesibles para el muestreo guiado por USE.
- EUS-FNA fallida (por ejemplo, no obtener una muestra adecuada, intolerancia del paciente, accidentes intraoperatorios, etc.).
- Pacientes con frotis ROSE no calificado.
- Pacientes a los que se les realizó una biopsia durante la USE-FNA pero que no recibieron un diagnóstico patológico definitivo o un informe patológico.
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a EUS-FNA y ROSE
Los pacientes ≥18 años con lesiones pancreáticas, de las vías biliares, hepáticas o de los ganglios linfáticos aceptaron USE-FNA y ROSE.
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Las imágenes citopatológicas en portaobjetos de las muestras ROSE de los pacientes serán identificadas por el sistema ROSE-AI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la precisión, sensibilidad y especificidad del sistema ROSE-AI en la identificación de muestras ROSE malignas/no malignas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar el rendimiento del sistema ROSE-AI en la identificación de muestras ROSE malignas/no malignas de páncreas, conductos biliares, hígado y ganglios linfáticos en función de ambas imágenes tomadas con una cámara microscópica y un teléfono inteligente, y comparando el desempeño entre el sistema ROSE-AI y los endoscopistas y citopatólogos.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparando el rendimiento diagnóstico entre endoscopistas con sistema ROSE-AI y sin sistema ROSE-AI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se realizará un concurso cruzado entre humanos e IA utilizando imágenes del conjunto de datos de prueba prospectivo.
Se evaluará el desempeño diagnóstico de los endoscopistas con sistema ROSE-AI y sin sistema ROSE-AI.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024SDU-QILU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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