Um sistema de inteligência artificial para ROSE de amostra EUS-FNA: um estudo prospectivo, multicêntrico e diagnóstico. (ROSE，EUS-FNA)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um sistema de inteligência artificial para avaliação rápida de patologia citológica no local （ROSE） de amostra de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA): um estudo diagnóstico prospectivo, multicêntrico.
Este é um estudo observacional com desenho prospectivo, multicêntrico e diagnóstico.
Um sistema de inteligência artificial denominado sistema ROSE-AI foi desenvolvido utilizando imagens de lâminas citopatológicas obtidas por câmera de microscópio ou smartphone de pâncreas, ducto biliar, fígado e linfonodo, coletadas retrospectivamente de pacientes submetidos a EUS-FNA e ROSE, e a realização de ROSE- O sistema de IA foi validado nos conjuntos de dados coletados prospectivamente. Este estudo tem como objetivo auxiliar os endoscopistas na condução de avaliações citopatológicas rápidas no local durante EUS-FNA sem a presença de citopatologistas.
Além disso, o campo diagnóstico foi comparado entre os citopatologistas e o sistema ROSE-AI, endoscopistas com ou sem sistema ROSE-AI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com lesões pancreáticas, de vias biliares, hepáticas ou linfonodais submetidas a EUS-FNA e ROSE nos hospitais participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- o paciente com idade ≥18 anos aceitou EUS-FNA+ROSE.
- concordar em participar da pesquisa e ser capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- coagulopatia incorrigível (PTT >50 segundos ou INR >1,5) e/ou trombocitopenia incorrigível (contagem de plaquetas <50 × 109 /L).
- pacientes que estavam clinicamente doentes demais para serem submetidos a um exame EUS.
- lesões que foram consideradas inacessíveis para amostragem guiada por EUS.
- EUS-FNA malsucedida (por exemplo, falha na obtenção de uma amostra adequada, intolerância do paciente, acidentes intraoperatórios, etc.).
- Pacientes com esfregaço ROSE não qualificado.
- Pacientes que foram submetidos à biópsia durante EUS-FNA, mas não receberam diagnóstico anatomopatológico definitivo ou laudo anatomopatológico.
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a EUS-FNA e ROSE
Pacientes ≥18 anos com lesões pancreáticas, de ductos biliares, hepáticas ou linfonodais aceitaram EUS-FNA e ROSE.
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As imagens das lâminas citopatológicas das amostras ROSE dos pacientes serão identificadas pelo sistema ROSE-AI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a precisão, sensibilidade e especificidade do sistema ROSE-AI na identificação de amostras ROSE malignas/não malignas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado primário do estudo é avaliar o desempenho do sistema ROSE-AI na identificação de amostras ROSE malignas/não malignas de pâncreas, ducto biliar, fígado e linfonodo com base em ambas as imagens obtidas pela câmera do microscópio e smartphone, e comparando a atuação entre o sistema ROSE-AI e endoscopistas, citopatologistas.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparando o desempenho diagnóstico entre endoscopistas com sistema ROSE-AI e sem sistema ROSE-AI
Prazo: Durante o procedimento
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Será realizado um concurso cruzado de IA humana usando imagens do conjunto de dados de teste prospectivo.
Será avaliado o desempenho diagnóstico de endoscopistas com sistema ROSE-AI e sem sistema ROSE-AI.
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024SDU-QILU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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