Systém umělé inteligence pro ROSE vzorku EUS-FNA: prospektivní, multicentrická, diagnostická studie. (ROSE，EUS-FNA)
2. prosince 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Systém umělé inteligence pro rychlé vyhodnocení cytologické patologie na místě (ROSE) vzorku endoskopické aspirace tenkou jehlou naváděné ultrazvukem (EUS-FNA): prospektivní, multicentrická, diagnostická studie.
Jedná se o observační studii s prospektivním, multicentrickým, disgnostickým designem.
Systém umělé inteligence nazvaný ROSE-AI systém byl vyvinut pomocí cytopatologických snímků pořízených mikroskopickou kamerou nebo chytrým telefonem pankreatu, žlučovodů, jater a lymfatických uzlin, získaných retrospektivně od pacientů, kteří podstoupili EUS-FNA a ROSE, a provedení ROSE- Systém AI byl ověřen v souborech dat shromážděných prospektivně. Cílem této studie je pomoci endoskopistům při provádění rychlých cytopatologických hodnocení na místě během EUS-FNA bez přítomnosti cytopatologů.
Kromě toho bylo diagnostické pole porovnáno mezi cytopatology a systémem ROSE-AI, endoskopisty s nebo bez systému ROSE-AI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s lézemi slinivky, žlučovodů, jater nebo lymfatických uzlin podstupující EUS-FNA a ROSE ze zúčastněných nemocnic.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk pacienta ≥18 let akceptoval EUS-FNA+ROSE.
- souhlasit s účastí ve výzkumu a být schopen podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nekorigovatelná koagulopatie (PTT >50 sekund nebo INR >1,5) a/nebo nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček <50 × 109 /l).
- pacientů, kteří byli příliš klinicky nemocní, aby podstoupili EUS vyšetření.
- léze, které byly považovány za nepřístupné pro odběr vzorků řízený EUS.
- neúspěšná EUS-FNA (např. nezískání adekvátního vzorku, intolerance pacienta, intraoperační nehody atd.).
- Pacienti s nekvalifikovaným nátěrem ROSE.
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii během EUS-FNA, ale nedostali definitivní patologickou diagnózu nebo patologickou zprávu.
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující EUS-FNA a ROSE
Pacienti ≥ 18 let s lézemi slinivky břišní, žlučovodů, jater nebo lymfatických uzlin akceptovali EUS-FNA a ROSE.
|
Cytopatologické snímky vzorků ROSE pacientů budou identifikovány systémem ROSE-AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost, citlivost a specifičnost systému ROSE-AI při identifikaci maligních/nemaligních vzorků ROSE
Časové okno: Během procedury
|
Primárním výstupem studie je vyhodnotit výkonnost systému ROSE-AI při identifikaci maligních/nemaligních vzorků ROSE z pankreatu, žlučovodů, jater a lymfatických uzlin na základě snímků pořízených mikroskopovou kamerou a chytrým telefonem a porovnat výkon mezi systémem ROSE-AI a endoskopisty, cytopatology.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání diagnostického výkonu mezi endoskopisty se systémem ROSE-AI a bez systému ROSE-AI
Časové okno: Během procedury
|
Bude provedena křížová soutěž mezi lidmi a umělou inteligencí využívající snímky potenciální testovací datové sady.
Bude hodnocen diagnostický výkon endoskopistů se systémem ROSE-AI a bez systému ROSE-AI.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024SDU-QILU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .