EUS-FNA 샘플의 ROSE를 위한 인공 지능 시스템: 전향적, 다기관, 진단 연구. (ROSE，EUS-FNA)
2024년 12월 2일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA) 샘플의 신속한 현장 세포병리학 평가(ROSE)를 위한 인공 지능 시스템: 전향적, 다기관, 진단 연구.
이것은 전향적, 다기관, 진단적 설계를 사용한 관찰 연구입니다.
EUS-FNA와 ROSE를 시행한 환자로부터 후향적으로 수집한 췌장, 담관, 간, 림프절의 현미경 카메라나 스마트폰으로 찍은 세포병리학적 슬라이드 영상과 ROSE-AI 시스템이라는 인공지능 시스템을 개발했다. AI 시스템은 전향적으로 수집된 데이터세트에서 검증되었습니다. 이 연구는 EUS-FNA 동안 내시경 의사가 내시경 검사 없이 신속한 현장 세포병리학 평가를 수행할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 세포병리학자.
또한 세포병리학자와 ROSE-AI 시스템, 내시경 전문의와 ROSE-AI 시스템 유무를 비교하여 진단 분야를 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원에서 EUS-FNA 및 ROSE를 시행 중인 췌장, 담관, 간 또는 림프절 병변이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 EUS-FNA+ROSE를 허용했습니다.
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증(PTT >50초 또는 INR >1.5) 및/또는 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 수 <50 × 109/L).
- EUS 검사를 받기에는 임상적으로 너무 아픈 환자.
- EUS 유도 샘플링에 접근할 수 없는 것으로 간주된 병변.
- EUS-FNA 실패(예: 적절한 검체 확보 실패, 환자 불관용, 수술 중 사고 등).
- 부적합한 ROSE 도말 환자.
- EUS-FNA 동안 생검을 받았으나 확정적인 병리학적 진단이나 병리학적 보고를 받지 못한 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EUS-FNA 및 ROSE를 받는 환자
췌장, 담관, 간 또는 림프절 병변이 있는 18세 이상의 환자는 EUS-FNA 및 ROSE를 허용했습니다.
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환자의 ROSE 샘플의 세포병리학적 슬라이드 이미지는 ROSE-AI 시스템에 의해 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성/비악성 ROSE 샘플을 식별하는 ROSE-AI 시스템의 정확성, 민감도 및 특이성
기간: 시술 중
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연구의 1차 결과는 현미경 카메라와 스마트폰으로 촬영한 영상을 기반으로 췌장, 담관, 간, 림프절의 악성/비악성 ROSE 샘플을 식별하고 비교하는 ROSE-AI 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. ROSE-AI 시스템과 내시경 전문의, 세포병리학자 간의 성능.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROSE-AI 시스템을 적용한 내시경 의사와 ROSE-AI 시스템을 적용하지 않은 내시경 의사의 진단 성능 비교
기간: 시술 중
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예비 테스트 데이터 세트의 이미지를 사용하여 인간-AI 교차 콘테스트가 수행됩니다.
ROSE-AI 시스템을 탑재한 내시경 의사와 ROSE-AI 시스템을 탑재하지 않은 내시경 의사의 진단 성능을 평가합니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024SDU-QILU-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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