ほてりや睡眠障害のためのモバイルアプリ: ランダム化比較試験
ほてりや睡眠障害のためのモバイル アプリ (Evia): ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ほてりに対する非ホルモン介入に関する北米閉経学会の2023年の見解声明では、催眠療法がレベル1の推奨介入であると認められており、これは、この介入には十分で一貫した科学的証拠があることを意味します(NAMS、2023)。 ほてりに対する催眠療法は、顔面に投与すると、ほてり（ほてり毎日の日記とほてり関連日次干渉尺度によって測定されたほてり；Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001）の効果的な治療法であることが示されています。 -対面 (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017）、女性は平均して 70% の間のほてりの軽減を経験しており、これは臨床的に有意な閾値である 50% の軽減をはるかに超えています（MacLaughlan et al.、Elkins et al.、 2013）。 さらに、ほてりに対する催眠療法は、睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定; Buysse et al., 1989) を平均で最大 50% 改善することが示されています。
さらに、ほてりに対する催眠療法を提供するモバイル アプリ (Evia) が Mindset Health によって開発されました。 Eviaは、5週間の催眠誘導プログラムとほてりの啓発情報を配信するアプリです。 このアプリは、教育的な読み物、催眠誘導、ほてりの追跡などの毎日のタスクを提供します。 スマートフォン所有者の増加 (Pew Research Center et al., 2021) と、遠隔で配信されるスマートフォン用モバイルヘルス (mHealth) アプリの増加 (Statista, 2022) により、スマートフォン アプリが医療へのアクセスを増やす戦略的手段であることは明らかです。ホットフラッシュに対する催眠介入。
しかし、更年期女性のほてり軽減についてモバイルアプリ（Evia）を評価したランダム化比較試験はまだ行われていない。 この実現可能性のあるランダム化臨床試験の目標は、ほてりやほてりを軽減するために、mHealth アプリ (Evia) と毎日の習慣追跡アプリ (Talli Care アプリ) の使用を通じて提供される催眠療法の実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。睡眠の質が向上しました。 この提案には 3 つの具体的な目的が記載されています。
目的 1: 毎週少なくとも 36 回のほてりがある更年期女性のリモート発生、両方のアプリへのランダム化、および維持の実現可能性を評価すること。
目的 2: データ収集の実現可能性と、一次および二次アウトカム (つまり、ほてり日記、ほてりによって引き起こされる干渉、生理学的に測定されたほてりの頻度、睡眠の質、不安、動悸、ストレス）。
目的 3: 満足度評価と有害事象を評価する。 アプリを 5 週間使用した後、参加者は 0 ～ 10 のスケールで満足度評価を提供します (0= 完全に不満、10= 完全に満足)。 また、この研究のアプリの使用に関連または無関係に報告された有害事象についても調査し、記録します。
目的 4: 完全遠隔の mhealth アプリベースの研究で、催眠術のかかりやすさを測定し、アドヒアランスを実践する実現可能性を探ること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76706
- Baylor University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上で研究参加に同意できる方。
- ベースラインで週に少なくとも 36 回のほてりの自己申告歴がある。
- 参加者がランダムに割り当てられるアプリ (Evia アプリまたは Talli Care アプリ) にアクセスする機能。
- 英語を話し、理解する能力。 アプリは現在英語でのみ提供されているため、英語以外を話す人はこの調査では考慮されていません。
除外基準:
- 介入期間中のほてりに対する処方薬または補完代替医療（CAM）治療法の新規または現在の使用の変更。 [参加者がすでに処方箋またはCAMを使用している場合は、成分、用量、頻度の詳細を提供するよう求められます。 研究への参加期間中変更を加えないことに同意し、その他の点で参加基準を満たしている場合、研究への参加が許可されます。]
- スマートフォンにアクセスできない
- 重度または不安定な医学的または精神疾患。
- あらゆる症状に対する催眠術の現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠療法アプリ
実験部門の参加者は、ほてりの管理に特化した催眠療法や教育リソースを提供するモバイルヘルスアプリを利用するよう求められる。
催眠療法アプリは、さまざまなランダム化臨床試験でテストされた催眠プロトコルを応用した、構造化された 5 週間のプログラムを提供します (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013)。
5 週間のプログラム中、ユーザーは簡単な教材を読んだり、催眠セッションを受けたり、ホットフラッシュを追跡したりするなどの毎日の活動に取り組みます。
このアプリは、睡眠の質を向上させるためのオプションの催眠療法もユーザーに提供します。
催眠療法アプリは、音声録音を使用して催眠療法を遠隔で提供します。これらは、涼しい風、雪、静けさの感覚など、涼しさの感覚に焦点を当てた心的イメージ技術で構成されています。
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Evia プログラムには 3 つの市長コンポーネントが含まれています。1. ほてりを軽減するための催眠療法プログラム、2. ほてりや更年期関連のトピックに関する教育的な読み物、3. 毎日のほてりトラッカー。 催眠療法は、涼しさとリラクゼーション (涼しい風、雪山、深い湖など) のための数多くの提案を含む、毎日 10 ～ 20 分の短い音声録音で 5 週間提供されます。 催眠療法プログラムは、ほてりの軽減に関する以前のランダム化比較試験に基づいています (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康と習慣のトラッカーアプリ
比較グループに割り当てられた参加者は、毎日の健康と習慣の追跡アプリを使用するように求められ、参加者はコントロール アプリに無料でアクセスし、アプリを 5 週間使用するように求められます。
このアプリは、症状、身体活動、投薬などの追跡を容易にするインターフェイスをユーザーに提供します。
参加者は、ほてりの回数、睡眠の質、ほてりの管理に関連するその他の症状や習慣を追跡するよう求められます。
何を追跡するか、アプリの使用を最大化する方法についての提案に関する指示は、当社のリサーチ コーディネーターによって参加者に提供されます。
アプリからデータは収集されません。
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ホットフラッシュの重症度と頻度のデータ収集は、介入グループが提供するホットフラッシュの毎日の追跡ツール (Evia アプリ) を反映し、潜在的な治療効果を排除しながら、時間と構造化された注意制御を考慮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり日記
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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ほてりの頻度とほてりのスコアは、ほてり毎日の日記（Sloan et al., 2001）を使用して測定され、構造化された注意制御条件と比較してほてりを軽減する介入の実現可能性を評価します。
ほてりの毎日の日記は、ほてりの頻度と重症度の信頼できる尺度であり、ほてり治療に催眠療法を使用した以前のランダム化対照試験で最も一般的に使用されています（Barton et al.、2017; Elkins et al.、2008; Elkins et al.、2013; MacLaughlan 他、2013)。
ホットフラッシュの毎日の日記では、参加者は、症状の重症度（軽度、中等度、重度、および非常に重度）に分類して、ホットフラッシュが発生したときの毎日のホットフラッシュの経験を文書化するように求められます。
参加者のほてりスコアは、各カテゴリーのほてりの頻度×重症度の積を加算することによって計算されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ関連の日常干渉スケール
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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ほてりによって引き起こされる日常生活の障害は、ほてり関連日常生活障害尺度 (HFRDIS; Carpenter et al., 2001) を使用して評価されます。
HFRDIS は 10 項目の尺度で、ほてりによってさまざまな日常活動や全体的な楽しみや生活の質が妨げられる程度を 0 から 10 のスケールで評価するよう回答者に求めます。
この測定は有効であり、内部的に一貫性があることが示されており、アルファは 0.96 です。
(カーペンター他、2001)。
HFRDIS はすべての測定ポイント (ベースラインおよび治療後) で投与されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al., 1989) は 19 項目の自己申告アンケートであり、睡眠の質を評価するために 3 つの測定点すべてにわたって参加者に実施されます。
以前の研究では、PSQI合計スコアと、入眠潜時、最初の入眠後の覚醒時間、睡眠日記や手首のアクティグラフィーによって記録された合計睡眠時間などの測定値との間に有意な相関があることが実証されています（Mollayeva et al.、2016）。
PSQI はすべての測定ポイント (ベースラインおよび治療後) で実施されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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リーズの睡眠評価アンケート
時間枠：治療終了（6週目）
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ; Parrott & Hindmarch、1980) は、治療介入による睡眠の変化を評価するために、睡眠と早朝の行動のさまざまな側面を測定する 10 項目のアンケートです。
この尺度は、睡眠の質と早朝行動の改善に対するテマゼパムの有効性に関する臨床試験で初めて導入され、検証されました (Hindmach、1975)。
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治療終了（6週目）
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病院の不安サブスケール
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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不安は、病院不安サブスケール (HADS; Zigmond & Snaith、1983) を使用して測定されます。
HADS-A は、過去 1 週間の患者の全般的な不安を表す 7 項目の自己申告尺度です。
HADS-A は、以前の研究でクロンバックのアルファが 0.68 ～ 0.93 の範囲で、平均が 0.83 という内部一貫性を示しています。
また、他の自己申告による不安の尺度と相関していることも示されています。
HADS-A はすべての測定ポイント (ベースラインおよび治療後) で投与されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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動悸
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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動悸は、単一項目のベースラインアンケートを使用して測定されます。
女性は過去2週間に「心臓の鼓動やドキドキ」に伴う苦痛を評価するよう求められる。
アンケートは5つの選択肢があり、参加者は「全く思わない」（0）から「非常に」（5）まで選択することができます。
ただし、動悸の兆候 (1 ～ 5 の評価) は、データ分析において動悸苦痛として「はい」として入力されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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知覚ストレススケール
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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知覚ストレス尺度 (PSS; Cohen、1983) は、介入期間の前後の参加者のストレスを測定する 10 項目の尺度です。
この尺度は、個人が生活のさまざまな状況において、予測不可能、制御不能、過負荷であると感じる度合いを提供するとともに、現在経験しているストレスのレベルを測定します。
項目は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高くなるほど、より認識されたストレスが反映されます。
この測定は有効であり、内部的に一貫性があることが示されており、アルファは 0.83 です。
(コーエン、1983)。
このスケールはベースライン時と治療後に実施されます。
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登録から治療終了まで（6週目）
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アプリの満足度とプログラムの評価
時間枠：治療終了（6週目）
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参加者は、使用したアプリに対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
5 週間の使用後に、0「完全に不満」から 10「完全に満足」までの 10 ポイントの VAS スケール (Wewers & Lowe、1990) が与えられます。
受け取ったアプリの価値に対する参加者の認識を評価するために、「使いやすさに関して、このアプリ プログラム全体をどのように評価しますか?」と質問します。 「ホットフラッシュの改善に関して、このアプリ プログラム全体をどう評価しますか?」
5 週間の使用完了後に、1 (悪い) から 10 (非常に良い) までの 10 段階評価で回答が与えられます。
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治療終了（6週目）
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遵守
時間枠：登録から治療終了まで（6週目）
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参加者は毎日アプリを操作するように指示されます。 Mindset Health は、Evia アプリの遵守に関するデータとしてユーザー アクティビティのログを提供します。 さらに、RA は第 1 週から第 5 週までの電話で、参加者全員の毎日の使用頻度を尋ねます。 研究コーディネーターは、有害事象に加えて発生と保持を注意深く監視します。 研究から脱落した参加者には連絡があり、脱落の理由を特定するために終了チェックリストに回答する機会が与えられます。 |
登録から治療終了まで（6週目）
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エルキンズ催眠能力スケール - 臨床フォーム
時間枠：治療終了（6週目）
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催眠効果は、エルキンズ催眠効果スケール臨床フォーム (EHS-CF; Elkins、2013) を使用して測定されます。
EHS-CF は、Zoom 通話を使用してリモートで管理される、標準化された催眠可能性スケールです。
EHS-CF は訓練を受けた大学院生によって管理されます。
EHS-CFは、催眠状態の長期測定と高度に相関しており、一般集団と臨床集団の両方において優れた妥当性と信頼性を備えています（Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024）。
EHS-CF の投与には約 20 分かかり、介入後に投与されます。
対照状態にある人は、催眠術にさらされないため、EHS-CF を完了できません (EHS-CF には催眠誘導が含まれます)。
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治療終了（6週目）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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