Eine mobile App gegen Hitzewallungen und Schlafstörungen: Randomisierte kontrollierte Studie
Eine mobile App für Hitzewallungen und Schlafstörungen (Evia): Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Stellungnahme der North American Menopause Society aus dem Jahr 2023 zu nicht-hormonellen Interventionen bei Hitzewallungen wurde Hypnotherapie als empfohlene Intervention der Stufe 1 anerkannt, was bedeutet, dass es gute und konsistente wissenschaftliche Beweise für die Intervention gibt (NAMS, 2023). Es hat sich gezeigt, dass Hypnotherapie bei Hitzewallungen eine wirksame Behandlung von Hitzewallungen ist (Hitzewallungen werden anhand von Hitzewallungen-Tagebüchern und der Hot Flash Related Daily Interference Scale gemessen; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001), wenn sie im Gesicht angewendet wird -von Angesicht zu Angesicht (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017), wobei Frauen im Durchschnitt eine Reduzierung der Hitzewallungen um 70 % erlebten, was weit über der klinisch signifikanten Schwelle einer 50 %-Reduktion liegt (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Hypnotherapie bei Hitzewallungen die Schlafqualität (gemessen anhand des Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) im Durchschnitt um bis zu 50 % verbessert.
Darüber hinaus wurde von Mindset Health eine mobile App (Evia) entwickelt, um Hypnotherapie bei Hitzewallungen durchzuführen. Evia ist eine App, die ein 5-wöchiges Programm für hypnotische Einleitungen und Aufklärungsinformationen gegen Hitzewallungen bietet. Die App bietet tägliche Aufgaben wie pädagogische Lesungen, hypnotische Einleitungen und die Verfolgung von Hitzewallungen. Aufgrund der Zunahme des Smartphone-Besitzes (Pew Research Center et al., 2021) und der Zunahme ferngesteuerter mobiler Gesundheits-Apps (mHealth) für Smartphones (Statista, 2022) ist es klar, dass Smartphone-Apps eine strategische Möglichkeit sind, den Zugang zu verbessern Hypnoseinterventionen bei Hitzewallungen.
Es gab jedoch noch keine randomisierte kontrollierte Studie, in der die mobile App (Evia) zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren untersucht wurde. Das Ziel dieser Machbarkeits-randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer Hypnotherapie zu bewerten, die durch die Verwendung einer mHealth-App (Evia) im Vergleich zu einer täglichen Gewohnheits-Tracker-App (Talli Care-App) zur Reduzierung von Hitzewallungen durchgeführt wird verbesserte Schlafqualität. Dieser Vorschlag beschreibt drei konkrete Ziele.
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer Fernrekrutierung von Frauen in den Wechseljahren mit mindestens 36 wöchentlichen Hitzewallungen, Randomisierung auf beide Apps und Beibehaltung.
Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit der Datenerfassung und der potenziellen Wirksamkeit der Hypnotherapie auf primäre und sekundäre Ergebnisse (d. h. Hitzewallungen-Tagebücher, durch Hitzewallungen verursachte Störungen, physiologisch gemessene Hitzewallungshäufigkeit, Schlafqualität, Angstzustände, Herzklopfen, Stress).
Ziel 3: Bewertung der Zufriedenheitsbewertung und unerwünschter Ereignisse. Nach fünfwöchiger Nutzung der Apps geben die Teilnehmer Zufriedenheitsbewertungen auf einer Skala von 0 bis 10 ab (0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden). Wir werden auch alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit der Nutzung der Apps dieser Studie erfragen und aufzeichnen.
Ziel 4: Untersuchung der Machbarkeit der Messung der Hypnotisierbarkeit und der Praxis der Einhaltung in einer vollständig ferngesteuerten, auf MHealth-Apps basierenden Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76706
- Baylor University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von mindestens 36 Hitzewallungen pro Woche zu Studienbeginn.
- Möglichkeit, auf die App zuzugreifen, zu der der Teilnehmer zufällig ausgewählt wird (die Evia-App oder die Talli Care-App).
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen. Nicht-Englischsprachige werden in dieser Studie nicht berücksichtigt, da die Apps derzeit nur auf Englisch angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- Neue oder Änderungen in der aktuellen Anwendung verschreibungspflichtiger oder komplementärer und alternativer medizinischer (CAM) Behandlungen gegen Hitzewallungen während der Dauer des Eingriffs. [Wenn der Teilnehmer bereits ein Rezept oder CAM verwendet, wird er gebeten, Einzelheiten zu den Inhaltsstoffen, der Dosis und der Häufigkeit anzugeben. Sie dürfen an der Studie teilnehmen, wenn sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keiner Änderung zustimmen und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen.]
- Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone
- Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Aktueller Einsatz von Hypnose bei jeder Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypnosetherapie-App
Teilnehmer des experimentellen Teils werden gebeten, sich mit einer mobilen Gesundheits-App zu beschäftigen, die Hypnotherapie und Bildungsressourcen bietet, die auf die Bewältigung von Hitzewallungen zugeschnitten sind.
Die Hypnotherapie-App bietet ein strukturiertes 5-Wochen-Programm, das auf einem Hypnoseprotokoll basiert, das in verschiedenen randomisierten klinischen Studien getestet wurde (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Während des 5-wöchigen Programms nehmen die Benutzer an täglichen Aktivitäten teil, wie dem Lesen kurzer Lehrmaterialien, an hypnotischen Sitzungen und der Verfolgung ihrer Hitzewallungen.
Die App bietet Nutzern außerdem optional eine Hypnotherapie zur Verbesserung der Schlafqualität.
Die Hypnotherapie-App verwendet Audioaufzeichnungen, um Hypnotherapie aus der Ferne durchzuführen. Diese bestehen aus mentalen Bildtechniken, die sich auf Kühlempfindungen konzentrieren, wie z. B. die Vorstellung einer kühlen Brise, Schnee und eines Gefühls der Ruhe.
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Das Evia-Programm umfasst drei Hauptkomponenten: 1. Ein Hypnotherapieprogramm zur Reduzierung von Hitzewallungen, 2. Aufklärungslektüre zu Hitzewallungen und Themen im Zusammenhang mit der Menopause, 3. Täglicher Hitzewallungs-Tracker. Die Hypnotherapie wird in Form von kurzen, täglichen 10–20-minütigen Audioaufnahmen durchgeführt, die über einen Zeitraum von fünf Wochen zahlreiche Vorschläge für Abkühlung und Entspannung (z. B. kühle Brise, schneebedeckter Berg, tiefer See) enthalten. Das Hypnotherapieprogramm basiert auf früheren randomisierten kontrollierten Studien zur Reduzierung von Hitzewallungen (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesundheits- und Gewohnheits-Tracker-App
Teilnehmer, die der Vergleichsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, sich mit einer täglichen Gesundheits- und Gewohnheits-Tracker-App zu beschäftigen. Die Teilnehmer erhalten kostenlosen Zugriff auf die Kontroll-App und werden gebeten, die App für den Zeitraum von fünf Wochen zu nutzen.
Die App bietet Benutzern eine Schnittstelle, die die Verfolgung von Symptomen, körperlicher Aktivität, Medikamenten und mehr erleichtert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl ihrer Hitzewallungen, ihre Schlafqualität sowie zusätzliche Symptome und Gewohnheiten im Zusammenhang mit der Behandlung von Hitzewallungen zu protokollieren.
Anweisungen zu Vorschlägen, was verfolgt werden sollte und wie die App-Nutzung maximiert werden kann, erhalten die Teilnehmer von unserem Forschungskoordinator.
Es werden keine Daten von der App erfasst.
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Die Datenerfassung zum Schweregrad und zur Häufigkeit von Hitzewallungen spiegelt den täglichen Tracker für Hitzewallungen wider, der von der Interventionsgruppe (Evia-App) angeboten wird, und berücksichtigt Zeit und strukturierte Aufmerksamkeitskontrolle, während mögliche therapeutische Wirkungen beseitigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Hot-Flash-Tagebücher
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Häufigkeit von Hitzewallungen und die Hitzewallungswerte werden mithilfe von täglichen Tagebüchern zu Hitzewallungen gemessen (Sloan et al., 2001), um die Machbarkeit der Intervention zur Reduzierung von Hitzewallungen im Vergleich zu einer strukturierten Aufmerksamkeitskontrollbedingung zu bewerten.
Tägliche Hitzewallungstagebücher sind ein zuverlässiges Maß für die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen, das am häufigsten in früheren randomisierten Kontrollstudien mit Hypnotherapie zur Behandlung von Hitzewallungen verwendet wurde (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
In täglichen Hitzewallungstagebüchern werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen Erfahrungen mit Hitzewallungen bei ihrem Auftreten zu dokumentieren, indem sie den Schweregrad ihrer Symptome kategorisieren (leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer).
Der Hitzewallungs-Score eines Teilnehmers wird berechnet, indem das Produkt aus Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen in jeder Kategorie addiert wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Störungsskala im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Durch Hitzewallungen verursachte Störungen des täglichen Lebens werden anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001) bewertet.
Bei der HFRDIS handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die die Befragten auffordert, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit Hitzewallungen verschiedene tägliche Aktivitäten und den allgemeinen Genuss oder die Lebensqualität beeinträchtigen.
Dieses Maß hat sich mit einem Alpha von 0,96 als gültig und intern konsistent erwiesen
(Carpenter et al., 2001).
Das HFRDIS wird an allen Messpunkten (Grundlinie und Nachbehandlung) verabreicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten, wird den Teilnehmern an allen drei Messpunkten zur Bewertung der Schlafqualität ausgehändigt.
Frühere Untersuchungen zeigen signifikante Korrelationen zwischen den PSQI-Gesamtwerten und Messwerten wie der Einschlaflatenz, der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen und der durch Schlaftagebuch und Handgelenksaktigraphie aufgezeichneten Gesamtschlafzeit (Mollayeva et al., 2016).
Der PSQI wird an allen Messpunkten (Grundlinie und Nachbehandlung) verabreicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
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Der Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Dimensionen des Schlafs und des Verhaltens am frühen Morgen misst, um Veränderungen im Schlaf aufgrund eines Behandlungseingriffs zu beurteilen.
Die Skala wurde erstmals in einer klinischen Studie zur Wirksamkeit von Temazepam für die Schlafqualität und ein verbessertes Verhalten am frühen Morgen eingeführt und validiert (Hindmach, 1975).
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Ende der Behandlung (Woche 6)
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Unterskala für Krankenhausangst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Angst wird anhand der Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) gemessen.
Der HADS-A ist ein 7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der allgemeinen Angstzustände der Patienten in der letzten Woche.
Der HADS-A zeigte in früheren Studien interne Konsistenz mit Cronbach-Alphawerten im Bereich von 0,68 bis 0,93 und einem Mittelwert von 0,83.
Es wurde auch gezeigt, dass es mit anderen selbstberichteten Angstmaßen korreliert.
Das HADS-A wird an allen Messpunkten verabreicht (Grundlinie und Nachbehandlung).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Herzklopfen wird anhand eines Basisfragebogens mit einem einzigen Punkt gemessen.
Die Frauen werden gebeten, ihre Beschwerden im Zusammenhang mit „Herzrasen oder Herzklopfen“ in den letzten zwei Wochen einzuschätzen.
Der Fragebogen umfasst fünf Optionen, bei denen die Teilnehmer zwischen „überhaupt nicht“ (0) und „extrem“ (5) wählen können.
Allerdings wird jeder Hinweis auf Herzklopfen (Bewertungen von 1 bis 5) in der Datenanalyse als „Ja“ für Herzklopfen eingegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, 1983) ist eine 10-Punkte-Skala, die den Stress der Teilnehmer vor und nach dem Interventionszeitraum misst.
Die Skala gibt an, inwieweit Einzelpersonen verschiedene Situationen in ihrem Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet empfinden, und misst das aktuelle Ausmaß des erlebten Stresses.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln.
Dieses Maß hat sich mit einem Alpha von 0,83 als gültig und intern konsistent erwiesen
(Cohen, 1983).
Diese Skala wird zu Beginn und nach der Behandlung verabreicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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App-Zufriedenheit und Programmbewertungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der von ihnen verwendeten App zu bewerten.
Nach 5-wöchiger Anwendung wird eine 10-Punkte-VAS-Skala (Wewers & Lowe, 1990) mit 0 „Völlig unzufrieden“ bis 10 „Völlig zufrieden“ vergeben.
Um zu beurteilen, wie die Teilnehmer den Wert der App, die sie erhalten, wahrnehmen, werden sie gefragt: „Wie bewerten Sie dieses App-Programm insgesamt hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit?“ und „Wie bewerten Sie dieses App-Programm insgesamt im Hinblick auf die Verbesserung Ihrer Hitzewallungen?“
Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) nach fünfwöchiger Anwendung gegeben.
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Ende der Behandlung (Woche 6)
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Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich mit den Apps zu interagieren. Mindset Health stellt ein Protokoll der Benutzeraktivität für Daten zur Einhaltung der Evia-App bereit. Darüber hinaus werden die RAs die Häufigkeit der täglichen Nutzung durch alle Teilnehmer während der Telefonanrufe von Woche 1 bis 5 erfragen. Der Forschungskoordinator wird die Ansammlung und Aufbewahrung sowie unerwünschte Ereignisse genau überwachen. Teilnehmer, die die Studie abbrechen, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, auf eine Exit-Checkliste zu antworten, um ihre Gründe für den Abbruch zu ermitteln. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
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Klinische Form der Elkins-Hypnotisierbarkeitsskala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
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Die Hypnotisierbarkeit wird anhand der Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013) gemessen.
Der EHS-CF ist eine standardisierte Hypnotisierbarkeitsskala, die über einen Zoom-Anruf aus der Ferne verwaltet wird.
Das EHS-CF wird von einem ausgebildeten Doktoranden verwaltet.
Der EHS-CF korreliert stark mit längeren Messungen der Hypnotisierbarkeit und weist sowohl in der allgemeinen als auch in der klinischen Population eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit auf (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
Die Verabreichung des EHS-CF dauert etwa 20 Minuten und wird nach dem Eingriff verabreicht.
Diejenigen im Kontrollzustand werden das EHS-CF nicht abschließen, da sie keiner Hypnose ausgesetzt sind (das EHS-CF beinhaltet eine hypnotische Induktion).
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Ende der Behandlung (Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2220078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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