Une application mobile pour les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil : essai contrôlé randomisé
Une application mobile pour les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil (Evia) : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déclaration de position de 2023 de la North American Menopause Society sur les interventions non hormonales contre les bouffées de chaleur a reconnu l'hypnothérapie comme une intervention recommandée de niveau 1, ce qui signifie qu'il existe des preuves scientifiques bonnes et cohérentes pour l'intervention (NAMS, 2023). Il a été démontré que l'hypnothérapie pour les bouffées de chaleur est un traitement efficace contre les bouffées de chaleur (bouffées de chaleur mesurées par les journaux quotidiens des bouffées de chaleur et l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur ; Carpenter et al., 2001 ; Sloan et al., 2001) lorsqu'elle est administrée sur le visage. -en face-à-face (Elkins et al., 2008 ; Elkins et al., 2013 ; MacLaughlan et al., 2013 ; Barton et al., 2017), les femmes connaissant en moyenne une réduction de 70 % des bouffées de chaleur, ce qui est bien au-dessus du seuil cliniquement significatif de réduction de 50 % (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). De plus, il a été démontré que l’hypnothérapie pour les bouffées de chaleur améliore la qualité du sommeil (mesurée par l’indice de qualité du sommeil de Pittsburg ; Buysse et al., 1989) jusqu’à 50 % en moyenne.
De plus, une application mobile (Evia) a été développée par Mindset Health pour proposer une hypnothérapie contre les bouffées de chaleur. Evia est une application qui propose un programme de 5 semaines d'inductions hypnotiques et des informations pédagogiques sur les bouffées de chaleur. L'application propose des tâches quotidiennes telles que des lectures éducatives, des inductions hypnotiques et le suivi des bouffées de chaleur. En raison de la croissance de la possession de smartphones (Pew Research Center et al., 2021) et de l’augmentation du nombre d’applications de santé mobile fournies à distance (mHealth) pour smartphones (Statista, 2022), il est clair que les applications pour smartphone constituent un moyen stratégique d’accroître l’accès à interventions d'hypnose pour les bouffées de chaleur.
Cependant, il n'y a pas encore eu d'essai contrôlé randomisé évaluant l'application mobile (Evia) pour la réduction des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Le but de cette étude d'essai clinique randomisé de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'hypnothérapie délivrée grâce à l'utilisation d'une application mHealth (Evia) par rapport à une application de suivi des habitudes quotidiennes (application Talli Care) pour la réduction des bouffées de chaleur et amélioration de la qualité du sommeil. Cette proposition définit trois objectifs spécifiques.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'accumulation à distance de femmes ménopausées avec au moins 36 bouffées de chaleur hebdomadaires, randomisation vers les deux applications et rétention.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité de la collecte de données et l'efficacité potentielle de l'hypnothérapie sur les résultats primaires et secondaires (c'est-à-dire journaux de bouffées de chaleur, interférences causées par les bouffées de chaleur, fréquence des bouffées de chaleur mesurée physiologiquement, qualité du sommeil, anxiété, palpitations cardiaques, stresser).
Objectif 3 : Évaluer le taux de satisfaction et les événements indésirables. Après avoir utilisé les applications pendant 5 semaines, les participants fourniront des notes de satisfaction sur une échelle de 0 à 10 (0 = complètement insatisfait et 10 = complètement satisfait. Nous enquêterons également sur et enregistrerons tout événement indésirable signalé lié ou non à l'utilisation des applications de cette étude.
Objectif 4 : Explorer la faisabilité de mesurer l'hypnotisabilité et l'adhésion à la pratique dans une étude entièrement à distance basée sur une application mhealth.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76706
- Baylor University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 40 ans ou plus et capable de consentir à participer à l'étude.
- Antécédents autodéclarés d'au moins 36 bouffées de chaleur par semaine au départ.
- Possibilité d'accéder à l'application vers laquelle le participant est randomisé (l'application Evia ou l'application Talli Care).
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais. Les non-anglophones ne sont pas pris en compte dans cette étude car les applications ne sont actuellement proposées qu'en anglais.
Critères d'exclusion :
- Nouveau ou changement dans l'utilisation actuelle de tout traitement sur ordonnance ou de médecine complémentaire et alternative (MAC) pour les bouffées de chaleur pendant la durée de l'intervention. [Si le participant utilise déjà une prescription ou un CAM, il lui sera demandé de fournir des détails sur les ingrédients, la dose et la fréquence. Ils seront autorisés à participer à l'étude s'ils acceptent aucun changement pendant la durée de leur participation à l'étude et répondent par ailleurs aux critères d'inclusion.]
- N'a pas accès à un smartphone
- Maladie médicale ou psychiatrique grave ou instable.
- Utilisation actuelle de l'hypnose pour n'importe quelle condition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'hypnothérapie
Les participants du bras expérimental seront invités à utiliser une application mobile de santé qui fournit des ressources d'hypnothérapie et pédagogiques adaptées à la gestion des bouffées de chaleur.
L'application d'hypnothérapie propose un programme structuré de 5 semaines adapté d'un protocole d'hypnose qui a été testé dans divers essais cliniques randomisés (Elkins et al., 2008 ; Elkins et al., 2013).
Au cours du programme de 5 semaines, les utilisateurs participent à des activités quotidiennes telles que la lecture de brefs supports pédagogiques, les séances d'hypnose et le suivi de leurs bouffées de chaleur.
L'application propose également aux utilisateurs une hypnothérapie facultative pour améliorer la qualité du sommeil.
L'application d'hypnothérapie utilise des enregistrements audio pour dispenser une hypnothérapie à distance. Ceux-ci sont composés de techniques d'imagerie mentale axées sur les sensations de fraîcheur, comme imaginer des brises fraîches, de la neige et un sentiment de calme.
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Le programme Evia comprend trois volets majeurs, 1. Un programme d'hypnothérapie pour la réduction des bouffées de chaleur, 2. Lectures éducatives sur les bouffées de chaleur et des sujets liés à la ménopause, 3. Suivi quotidien des bouffées de chaleur. L'hypnothérapie est dispensée sous forme de courts enregistrements audio quotidiens de 10 à 20 minutes qui impliquent de nombreuses suggestions de fraîcheur et de relaxation (c'est-à-dire une brise fraîche, une montagne enneigée, un lac profond) pendant une période de cinq semaines. Le programme d'hypnothérapie est basé sur des essais contrôlés randomisés antérieurs pour la réduction des bouffées de chaleur (Elkins et al., 2008 ; Elkins et al., 2013).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Application de suivi de la santé et des habitudes
Les participants affectés au groupe de comparaison seront invités à interagir avec une application quotidienne de suivi de la santé et des habitudes, les participants accéderont gratuitement à l'application de contrôle et seront invités à utiliser l'application pendant la période de cinq semaines.
L'application offre aux utilisateurs une interface qui facilite le suivi des symptômes, de l'activité physique, des médicaments, etc.
Les participants seront invités à suivre leur nombre de bouffées de chaleur, la qualité de leur sommeil et d'autres symptômes et habitudes liés à la gestion des bouffées de chaleur.
Des instructions concernant les suggestions sur ce qu'il faut suivre et comment maximiser l'utilisation de l'application seront fournies aux participants par notre coordinateur de recherche.
Aucune donnée ne sera collectée depuis l'application.
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La collecte de données sur la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur reflétera le suivi quotidien des bouffées de chaleur proposé par le groupe d'intervention (application Evia) et tiendra compte du temps et du contrôle structuré de l'attention tout en supprimant tout effet thérapeutique potentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journaux quotidiens des bouffées de chaleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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La fréquence des bouffées de chaleur et les scores des bouffées de chaleur seront mesurés à l'aide de journaux quotidiens sur les bouffées de chaleur (Sloan et al., 2001) pour évaluer la faisabilité de l'intervention pour la réduction des bouffées de chaleur par rapport à une condition de contrôle de l'attention structurée.
Les journaux quotidiens des bouffées de chaleur sont une mesure fiable de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur, la plus couramment utilisée dans les essais contrôlés randomisés antérieurs utilisant l'hypnothérapie pour le traitement des bouffées de chaleur (Barton et al., 2017 ; Elkins et al., 2008 ; Elkins et al., 2013 ; MacLaughlan et coll., 2013).
Dans les journaux quotidiens des bouffées de chaleur, les participants sont invités à documenter leurs expériences quotidiennes de bouffées de chaleur au fur et à mesure qu'elles surviennent en catégorisant la gravité de leurs symptômes (légers, modérés, sévères et très sévères).
Le score des bouffées de chaleur d'un participant est calculé en ajoutant le produit de la fréquence x la gravité des bouffées de chaleur dans chaque catégorie.
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Les interférences dans la vie quotidienne causées par les bouffées de chaleur seront évaluées à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS ; Carpenter et al., 2001).
Le HFRDIS est une échelle de 10 éléments qui demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec diverses activités quotidiennes et avec le plaisir ou la qualité de vie en général.
Cette mesure s'est avérée valide et cohérente en interne, avec un alpha de 0,96.
(Carpenter et coll., 2001).
Le HFRDIS sera administré à tous les points de mesure (de base et post-traitement).
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; Buysse et al., 1989), un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments, sera administré aux participants sur les trois points de mesure pour évaluer la qualité du sommeil.
Des recherches antérieures démontrent des corrélations significatives entre les scores totaux du PSQI et des mesures telles que la latence d'endormissement, le temps passé éveillé après l'endormissement initial et la durée totale de sommeil enregistrée par le journal du sommeil et l'actigraphie du poignet (Mollayeva et al., 2016).
Le PSQI sera administré à tous les points de mesure (de base et post-traitement).
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ ; Parrott et Hindmarch, 1980) est un questionnaire en 10 éléments qui mesure différentes dimensions du sommeil et du comportement tôt le matin pour évaluer les changements dans le sommeil dus à une intervention thérapeutique.
L'échelle a été introduite et validée pour la première fois dans un essai clinique sur l'efficacité du témazépam sur la qualité du sommeil et l'amélioration du comportement tôt le matin (Hindmach, 1975).
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Fin du traitement (semaine 6)
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Sous-échelle d'anxiété à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de la Hospital Anxiety Sub Scale (HADS ; Zigmond & Snaith, 1983).
Le HADS-A est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments de l'anxiété généralisée des patients au cours de la semaine écoulée.
Le HADS-A a montré une cohérence interne dans des études antérieures avec des alphas de Cronbach allant de 0,68 à 0,93 et une moyenne de 0,83.
Il a également été démontré qu'elle est corrélée à d'autres mesures d'anxiété auto-évaluées.
Le HADS-A sera administré à tous les points de mesure (de base et post-traitement).
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Palpitations cardiaques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Les palpitations cardiaques seront mesurées à l'aide d'un questionnaire de base à élément unique.
Il sera demandé aux femmes d'évaluer leur détresse associée à « des battements de cœur » au cours des deux dernières semaines.
Le questionnaire comportera cinq options, dans lesquelles les participants pourront choisir de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (5).
Cependant, toute indication de palpitations cardiaques (notes de 1 à 5) sera saisie comme un « oui » pour la détresse palpitationnelle dans l'analyse des données.
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de stress perçu
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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L'échelle de stress perçu (PSS ; Cohen, 1983) est une échelle de 10 éléments qui mesurera le stress des participants avant et après la période d'intervention.
L'échelle indique dans quelle mesure les individus trouvent différentes situations de leur vie imprévisibles, incontrôlables et surchargées, et mesure les niveaux actuels de stress ressenti.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant davantage de stress perçu.
Cette mesure s'est avérée valide et cohérente en interne, avec un alpha de 0,83.
(Cohen, 1983).
Cette échelle sera administrée au départ et après le traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Satisfaction de l'application et évaluations du programme
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau global de satisfaction à l'égard de l'application qu'ils ont utilisée.
Une échelle EVA à 10 points (Wewers & Lowe, 1990) ancrée de 0 « Complètement insatisfait » à 10 « Complètement satisfait » sera administrée après 5 semaines d'utilisation.
Afin d'évaluer les perceptions des participants quant à la valeur de l'application qu'ils reçoivent, il leur sera demandé : « Comment évaluez-vous globalement ce programme d'application en termes de facilité d'utilisation ? » et "Comment évaluez-vous globalement ce programme d'application en ce qui concerne l'amélioration de vos bouffées de chaleur ?"
Les réponses seront données sur une échelle de 10 points allant de 1 (médiocre) à 10 (excellent) après 5 semaines d'utilisation.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Adhérence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Les participants seront invités à interagir quotidiennement avec les applications. Mindset Health fournira un journal de l'activité des utilisateurs pour les données sur l'adhésion à l'application Evia. De plus, les AR se renseigneront sur la fréquence d'utilisation quotidienne de tous les participants au cours des semaines 1 à 5 appels téléphoniques. Le coordinateur de recherche surveillera de près l'accumulation et la rétention en plus des événements indésirables. Les participants qui abandonnent l'étude seront contactés et auront la possibilité de répondre à une liste de contrôle de sortie pour identifier les raisons de leur abandon. |
De l'inscription à la fin du traitement (semaine 6)
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Échelle d'hypnotisabilité d'Elkins - Forme clinique
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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L'hypnotisabilité sera mesurée à l'aide de l'Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF ; Elkins, 2013).
L'EHS-CF est une échelle d'hypnotisabilité standardisée qui est administrée à distance à l'aide d'un appel Zoom.
L'EHS-CF sera administré par un étudiant diplômé formé.
L'EHS-CF est fortement corrélé à des mesures plus longues d'hypnotisabilité et présente une excellente validité et fiabilité tant dans une population générale que clinique (Kekecs et al., 2016 ; Zimmerman et al., 2024).
L'EHS-CF prend environ 20 minutes à administrer et sera administré après l'intervention.
Les personnes en condition témoin ne termineront pas l'EHS-CF car elles ne seront pas exposées à l'hypnose (l'EHS-CF implique une induction hypnotique).
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Fin du traitement (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2220078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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