Mobiilisovellus kuumia aaltoja ja unihäiriöitä varten: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mobiilisovellus kuumia aaltoja ja unihäiriöitä varten (Evia): Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
North American Menopause Societyn vuoden 2023 kannanotossa ei-hormonaalisista interventioista kuumien aaltojen hoitoon, hypnoterapia on tunnustettu tason 1 suositeltavaksi toimenpiteeksi, mikä tarkoittaa, että interventiosta on olemassa hyvää ja johdonmukaista tieteellistä näyttöä (NAMS, 2023). Kuumien aaltojen hypnoterapian on osoitettu olevan tehokas hoito kuumien aaltojen hoitoon (kuumat aallot mitattuna kuuman aallon päivittäisillä päiväkirjoilla ja Hot Flash Related Daily Interference Scale -asteikolla; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001), kun sitä annetaan kasvoille -to-face (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013, MacLaughlan et ai., 2017), ja naiset kokevat keskimäärin 70 %:n vähenemisen kuumissa aalloissa, mikä on selvästi yli kliinisesti merkittävän 50 %:n vähenemisen (MacLaughlan et al., Elkins et al.; al., 2013). Lisäksi kuumien aaltojen hypnoterapian on osoitettu parantavan unen laatua (mitattuna Pittsburgin unen laatuindeksillä; Buysse et al., 1989) keskimäärin jopa 50 %.
Lisäksi Mindset Health on kehittänyt mobiilisovelluksen (Evia), joka tarjoaa hypnoterapiaa kuumien aaltojen hoitoon. Evia on sovellus, joka tarjoaa 5 viikon ohjelman hypnoottiseen induktioon ja koulutustietoa kuumia aaltoja varten. Sovellus tarjoaa päivittäisiä tehtäviä, kuten opetuslukemista, hypnoottisia induktioita ja kuumien aaltojen seurantaa. Älypuhelinten omistuksen kasvun (Pew Research Center et al., 2021) ja etätoimitettavien mobiiliterveyssovellusten (mHealth) lisääntymisen vuoksi älypuhelimille (Statista, 2022), on selvää, että älypuhelinsovellukset ovat strateginen tapa lisätä pääsyä hypnoositoimenpiteet kuumia aaltoja varten.
Vielä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa mobiilisovellusta (Evia) olisi arvioitu kuumien aaltojen vähentämiseksi vaihdevuosissa olevilla naisilla. Tämän toteutettavuussatunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida mHealth-sovelluksen (Evia) ja päivittäisen tottumuksenseurantasovelluksen (Talli Care -sovelluksen) avulla tarjotun hypnoterapian toteutettavuutta ja mahdollista tehoa kuumien aaltojen ja kuumien aaltojen vähentämiseksi. parantunut unen laatu. Tässä ehdotuksessa määritellään kolme erityistä tavoitetta.
Tavoite 1: Arvioida vähintään 36 viikoittaista kuumaa aaltoa sairastavien vaihdevuosi-ikäisten naisten etäkertymän, satunnaistamisen molempiin sovelluksiin ja säilyttämisen toteutettavuutta.
Tavoite 2: Arvioida tiedonkeruun toteutettavuutta ja hypnoterapian mahdollista tehoa primaari- ja toissijaisiin tuloksiin (eli kuuman aallon päiväkirjat, kuuman aaltojen aiheuttamat häiriöt, fysiologisesti mitattu kuuman aaltojen taajuus, unen laatu, ahdistus, sydämentykytys, korostaa).
Tavoite 3: Arvioida tyytyväisyysluokitus ja haittatapahtumat. Kun osallistujat ovat käyttäneet sovelluksia 5 viikon ajan, osallistujat antavat tyytyväisyysarviot asteikolla 0-10 (0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen. Tiedustelemme ja kirjaamme myös kaikki raportoidut haittatapahtumat, jotka liittyvät tämän tutkimuksen sovellusten käyttöön tai eivät liity siihen.
Tavoite 4: Tutkia hypnotisoitavuuden mittaamisen ja sitoutumisen harjoittamisen toteutettavuutta täysin etätutkimuksessa, mhealth-sovelluspohjaisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76706
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40 vuotta tai vanhempi ja voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Itse raportoitu vähintään 36 kuumaa aaltoa viikossa lähtötilanteessa.
- Mahdollisuus käyttää sovellusta, johon osallistuja on satunnaistettu (Evia-sovellus tai Talli Care -sovellus).
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia. Ei-englanninkielisiä ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa, koska sovelluksia tarjotaan tällä hetkellä vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusia tai muutoksia nykyisessä käytössä reseptilääkkeiden tai täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitoon kuuman aallon aikana toimenpiteen aikana. [Jos osallistuja käyttää jo reseptiä tai CAM:ia, häntä pyydetään toimittamaan tiedot ainesosista, annoksesta ja tiheydestä. He saavat osallistua tutkimukseen, jos he suostuvat siihen, että he eivät muuta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja muutoin täyttävät osallistumiskriteerit.]
- Sillä ei ole pääsyä älypuhelimeen
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen hypnoosin käyttö kaikissa olosuhteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoterapiasovellus
Kokeellisen ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään mobiiliterveyssovellusta, joka tarjoaa hypnoterapiaa ja kuumien aaltojen hallintaan räätälöityjä koulutusresursseja.
Hypnoterapiasovellus tarjoaa jäsennellyn 5 viikon ohjelman, joka on muokattu hypnoosiprotokollasta, jota on testattu erilaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Viiden viikon ohjelman aikana käyttäjät osallistuvat päivittäisiin toimiin, kuten lukevat lyhyitä koulutusmateriaaleja, käyvät läpi hypnoottisia istuntoja ja seuraavat kuumia aaltojaan.
Sovellus tarjoaa käyttäjille myös valinnaista hypnoterapiaa unen laadun parantamiseksi.
Hypnoterapiasovellus käyttää äänitallenteita hypnoterapian etäkäyttöön. Nämä koostuvat mielikuvista, jotka keskittyvät viileyden tuntemuksiin, kuten viileän tuulen, lumen ja rauhallisuuden tunteen kuvittelemiseen.
|
Evia-ohjelma sisältää kolme pormestarikomponenttia, 1. Hypnoterapiaohjelma kuumien aaltojen vähentämiseen, 2. Opetuslukemat kuumista aalloista ja vaihdevuosiin liittyvistä aiheista, 3. Päivittäinen kuumien aaltojen seuranta. Hypnoterapia toimitetaan lyhyinä, päivittäin 10-20 minuutin pituisina ääninauhoina, jotka sisältävät lukuisia viilennys- ja rentoutumisehdotuksia (eli viileä tuuli, luminen vuori, syvä järvi) viiden viikon ajan. Hypnoterapiaohjelma perustuu aikaisempiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin kuuman aaltojen vähentämiseksi (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveyden ja tapojen seurantasovellus
Vertailuryhmään nimettyjä osallistujia pyydetään käyttämään päivittäistä terveyttä ja tottumuksia seurantasovellusta, osallistujat pääsevät hallintasovellukseen ilmaiseksi ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta viiden viikon ajan.
Sovellus tarjoaa käyttäjille käyttöliittymän, joka helpottaa oireiden, fyysisen aktiivisuuden, lääkkeiden ja muiden seuraamista.
Osallistujia pyydetään seuraamaan kuumien aaltojen määrää, unen laatua sekä muita kuumien aaltojen hallintaan liittyviä oireita ja tapoja.
Tutkimuskoordinaattorimme antaa osallistujille ohjeet ehdotuksista siitä, mitä seurata ja kuinka maksimoida sovelluksen käyttö.
Tietoja ei kerätä sovelluksesta.
|
Kuumien aaltojen vakavuuden ja esiintymistiheyden tiedonkeruu heijastaa interventioryhmän (Evia-sovellus) tarjoamaa kuumien aaltojen päivittäistä seurantaohjelmaa ja ottaa huomioon ajan ja strukturoidun huomionhallinnan sekä poistaa mahdolliset terapeuttiset vaikutukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daily Diaries
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Kuumien aaltojen taajuus ja kuuman aallon pisteet mitataan käyttämällä kuuman aallon päivittäisiä päiväkirjoja (Sloan et al., 2001), jotta voidaan arvioida toimenpiteen toteutettavuus kuumien aaltojen vähentämiseksi verrattuna strukturoituun huomionhallintaolosuhteisiin.
Kuumien aaltojen päivittäiset päiväkirjat ovat luotettava mitta kuuman aallon taajuudesta ja vaikeusasteesta, joita on käytetty yleisimmin aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, joissa käytettiin hypnoterapiaa kuuman aallon hoitoon (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et ai., 2013).
Kuumien aaltojen päivittäisissä päiväkirjoissa osallistujia pyydetään dokumentoimaan päivittäiset kokemuksensa kuumista aalloista niiden esiintyessä luokittelemalla oireiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
Osallistujan kuuman aallon pisteet lasketaan lisäämällä taajuuden x kuumien aaltojen vakavuus kussakin kategoriassa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Kuumien aaltojen aiheuttamat päivittäiset häiriöt arvioidaan käyttämällä Hot Flash Related Daily Interference Scalea (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
HFRDIS on 10-osainen asteikko, joka pyytää vastaajia arvioimaan asteikolla 0-10, missä määrin kuumat aallot häiritsevät erilaisia päivittäisiä toimintoja ja yleistä nautintoa tai elämänlaatua.
Tämä mitta on osoittautunut päteväksi ja sisäisesti johdonmukaiseksi, ja sen alfa on 0,96
(Carpenter et ai., 2001).
HFRDIS annetaan kaikissa mittauspisteissä (perus- ja jälkikäsittely).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, annetaan osallistujille kaikissa kolmessa mittauspisteessä unen laadun arvioimiseksi.
Aiemmat tutkimukset osoittavat merkittäviä korrelaatioita PSQI-kokonaispisteiden ja mittareiden, kuten nukahtamislatenssin, ensimmäisen nukahtamisen jälkeen hereillä vietetyn ajan ja unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafialla kirjatun kokonaisuniajan välillä (Mollayeva et al., 2016).
PSQI annetaan kaikissa mittauspisteissä (perustilanteessa ja hoidon jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Leedsin unen arviointikysely
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 6)
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa unen eri ulottuvuuksia ja varhaisaamukäyttäytymistä hoidon interventiosta johtuvien unimuutosten arvioimiseksi.
Asteikko otettiin käyttöön ja validoitiin ensimmäisen kerran kliinisessä tutkimuksessa tematsepaamin tehosta unen laatuun ja varhain aamukäyttäytymiseen (Hindmach, 1975).
|
Hoidon loppu (viikko 6)
|
|
Sairaala-ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuksen alaasteikkoa (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS-A on 7-kohdan itseraportin mitta potilaiden yleistyneestä ahdistuneisuudesta kuluneen viikon aikana.
HADS-A on osoittanut sisäistä johdonmukaisuutta aikaisemmissa tutkimuksissa Cronbachin alfa-arvojen välillä 0,68-0,93 ja keskiarvon ollessa 0,83.
Sen on myös osoitettu korreloivan muiden ahdistuneisuusmittareiden kanssa.
HADS-A annetaan kaikissa mittauspisteissä (perus- ja jälkikäsittely).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Sydämen sydämentykytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Sydämen sydämentykytys mitataan yhden kohteen peruskyselylomakkeella.
Naisia pyydetään arvioimaan "sydämen jyskytykseen tai hakkaamiseen" liittyvän ahdistuksensa viimeisen kahden viikon aikana.
Kyselylomakkeessa on viisi vaihtoehtoa, joissa osallistujat voivat valita "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (5).
Kuitenkin kaikki sydämentykytysoireet (arvosanat 1–5) merkitään "kyllä" sydämentykytyshäiriölle data-analyysissä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Koetun stressin asteikko (PSS; Cohen, 1983) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujien stressiä ennen ja jälkeen interventiojakson.
Asteikko kertoo, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä eri tilanteita arvaamattomina, hallitsemattomina ja ylikuormitettuina, sekä mittaa tämän hetkistä kokeman stressin tasoa.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat koettua stressiä.
Tämä mitta on osoittautunut päteväksi ja sisäisesti johdonmukaiseksi, ja sen alfa on 0,83
(Cohen, 1983).
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Sovelluksen tyytyväisyys ja ohjelman arviot
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 6)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyytensä käyttämäänsä sovellukseen.
10-pisteinen VAS-asteikko (Wewers & Lowe, 1990), joka on ankkuroitu 0:sta "Täysin tyytymätön" 10:een "Täysin tyytyväinen", annetaan 5 viikon käytön jälkeen.
Arvioidakseen osallistujien käsitystä saamansa sovelluksen arvosta heiltä kysytään: "Miten arvioit tämän sovellusohjelman yleisesti ottaen sen helppokäyttöisyyden suhteen?" ja "Miten arvioit tämän sovellusohjelman yleisesti ottaen parantamaan kuumia aaltoja?"
Vastaukset annetaan 10 pisteen asteikolla 1 (huono) - 10 (erinomainen) 5 viikon käytön jälkeen.
|
Hoidon loppu (viikko 6)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
Osallistujia neuvotaan olemaan vuorovaikutuksessa sovellusten kanssa päivittäin. Mindset Health tarjoaa lokin käyttäjien toiminnasta Evia-sovelluksen noudattamista koskeville tiedoille. Lisäksi RA:t tiedustelevat kaikkien osallistujien päivittäistä käyttötiheyttä viikkojen 1–5 puheluiden aikana. Tutkimuskoordinaattori seuraa tarkasti kertymistä ja säilymistä haittatapahtumien lisäksi. Tutkimuksesta keskeyttäneisiin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heille annetaan mahdollisuus vastata poistumistarkistuslistaan selvittääkseen syynsä keskeyttämiseen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 6)
|
|
Elkinsin hypnotisoitavuuden mittakaava-kliininen lomake
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 6)
|
Hypnotisoitavuus mitataan käyttämällä Elkinsin hypnotisoitavuusasteikko-kliinistä muotoa (EHS-CF; Elkins, 2013).
EHS-CF on standardoitu hypnotisoitavuusasteikko, jota etähallitaan Zoom-kutsulla.
EHS-CF:n hoitaa koulutettu jatko-opiskelija.
EHS-CF korreloi voimakkaasti pidempiin hypnotisoitavuuden mittauksiin, ja sillä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus sekä yleisessä että kliinisessä populaatiossa (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
EHS-CF:n antaminen kestää noin 20 minuuttia ja se annetaan toimenpiteen jälkeen.
Kontrollitilassa olevat eivät suorita EHS-CF:ää, koska he eivät altistu hypnoosille (EHS-CF sisältää hypnoottisen induktion).
|
Hoidon loppu (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2220078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .