Um aplicativo móvel para ondas de calor e distúrbios do sono: ensaio clínico randomizado
Um aplicativo móvel para ondas de calor e distúrbios do sono (Evia): ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A declaração de posição de 2023 da Sociedade Norte-Americana de Menopausa sobre intervenções não hormonais para ondas de calor reconheceu a hipnoterapia como uma intervenção recomendada de Nível 1, o que significa que há evidências científicas boas e consistentes para a intervenção (NAMS, 2023). A hipnoterapia para ondas de calor demonstrou ser um tratamento eficaz para ondas de calor (ondas de calor medidas por diários diários de ondas de calor e pela escala de interferência diária relacionada a ondas de calor; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) quando administrada no rosto face a face (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; al., 2013; Barton et al., 2017), com as mulheres experimentando, em média, reduções de 70% nas ondas de calor, o que está bem acima do limite clinicamente significativo de redução de 50% (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). ). Além disso, foi demonstrado que a hipnoterapia para ondas de calor melhora a qualidade do sono (medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg; Buysse et al., 1989) em até 50%, em média.
Além disso, um aplicativo móvel (Evia) foi desenvolvido pela Mindset Health para fornecer hipnoterapia para ondas de calor. Evia é um aplicativo que oferece um programa de 5 semanas para induções hipnóticas e informações educacionais para ondas de calor. O aplicativo oferece tarefas diárias, como leituras educacionais, induções hipnóticas e rastreamento de ondas de calor. Devido ao crescimento da propriedade de smartphones (Pew Research Center et al., 2021) e ao aumento de aplicativos móveis de saúde (mHealth) entregues remotamente para smartphones (Statista, 2022), fica claro que os aplicativos para smartphones são uma forma estratégica de aumentar o acesso a intervenções de hipnose para ondas de calor.
No entanto, ainda não houve um ensaio clínico randomizado que avalie o aplicativo móvel (Evia) para redução das ondas de calor em mulheres na menopausa. O objetivo deste estudo de ensaio clínico randomizado de viabilidade é avaliar a viabilidade e eficácia potencial da hipnoterapia administrada por meio do uso de um aplicativo mHealth (Evia) versus um aplicativo rastreador de hábitos diários (aplicativo Talli Care) para a redução de ondas de calor e melhor qualidade do sono. Esta proposta delineia três objectivos específicos.
Objetivo 1: avaliar a viabilidade do acúmulo remoto de mulheres na menopausa com pelo menos 36 ondas de calor semanais, randomização para ambos os aplicativos e retenção.
Objetivo 2: avaliar a viabilidade da coleta de dados e a eficácia potencial da hipnoterapia nos resultados primários e secundários (ou seja, diários de ondas de calor, interferência causada por ondas de calor, frequência de ondas de calor medidas fisiologicamente, qualidade do sono, ansiedade, palpitações cardíacas, estresse).
Objetivo 3: Avaliar o índice de satisfação e eventos adversos. Depois de usar os aplicativos por 5 semanas, os participantes fornecerão classificações de satisfação em uma escala de 0 a 10 (0=completamente insatisfeito e 10=completamente satisfeito. Também iremos perguntar e registrar quaisquer eventos adversos relatados relacionados ou não ao uso dos aplicativos deste estudo.
Objetivo 4: explorar a viabilidade de medir a hipnotizabilidade e praticar a adesão em um estudo totalmente remoto baseado em aplicativo de saúde móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Baylor University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 40 anos ou mais e capaz de consentir em participar do estudo.
- História autorrelatada de um mínimo de 36 ondas de calor por semana no início do estudo.
- Capacidade de acessar o aplicativo para o qual o participante foi randomizado (o aplicativo Evia ou o aplicativo Talli Care).
- Capacidade de falar e entender inglês. Pessoas que não falam inglês não são consideradas neste estudo porque os aplicativos atualmente são oferecidos apenas em inglês.
Critérios de exclusão:
- Novos ou alterações no uso atual de qualquer tratamento prescrito ou de medicina complementar e alternativa (CAM) para ondas de calor durante a duração da intervenção. [Se o participante já estiver usando alguma receita ou CAM, será solicitado que forneça detalhes dos ingredientes, dose e frequência. Eles terão permissão para participar do estudo se concordarem com nenhuma alteração durante sua participação no estudo e atenderem aos critérios de inclusão.]
- Não tem acesso a um Smartphone
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou instável.
- Uso atual da hipnose para qualquer condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de hipnoterapia
Os participantes do braço experimental serão solicitados a usar um aplicativo móvel de saúde que fornece hipnoterapia e recursos educacionais personalizados para o gerenciamento de ondas de calor.
O aplicativo de hipnoterapia oferece um programa estruturado de 5 semanas adaptado de um protocolo de hipnose que foi testado em vários ensaios clínicos randomizados (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Durante o programa de 5 semanas, os usuários realizam atividades diárias, como leitura de breves materiais educacionais, sessões hipnóticas e monitoramento de ondas de calor.
O aplicativo também oferece aos usuários hipnoterapia opcional para melhorar a qualidade do sono.
O aplicativo de hipnoterapia usa gravações de áudio para aplicar hipnoterapia remotamente, compostas por técnicas de imagens mentais focadas em sensações de frescor, como imaginar brisa fresca, neve e uma sensação de calma.
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O programa Evia inclui três componentes principais: 1. Um programa de hipnoterapia para a redução de ondas de calor, 2. Leituras educacionais sobre ondas de calor e tópicos relacionados à menopausa, 3. Rastreador diário de ondas de calor. A hipnoterapia é realizada em curtas gravações de áudio diárias de 10 a 20 minutos que envolvem inúmeras sugestões de frescor e relaxamento (ou seja, brisa fresca, montanha nevada, lago profundo) por um período de cinco semanas. O programa de hipnoterapia é baseado em ensaios clínicos randomizados anteriores para a redução de ondas de calor (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aplicativo rastreador de saúde e hábitos
Os participantes atribuídos ao grupo comparador serão solicitados a interagir com um aplicativo rastreador diário de saúde e hábitos, os participantes acessarão o aplicativo de controle gratuitamente e serão solicitados a usar o aplicativo por um período de cinco semanas.
O aplicativo oferece aos usuários uma interface que facilita o rastreamento de sintomas, atividade física, medicamentos e muito mais.
Os participantes serão solicitados a monitorar o número de ondas de calor, a qualidade do sono e sintomas e hábitos adicionais relacionados ao manejo das ondas de calor.
Instruções sobre sugestões sobre o que rastrear e como maximizar o uso do aplicativo serão fornecidas aos participantes pelo nosso coordenador de pesquisa.
Os dados não serão coletados do aplicativo.
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A coleta de dados de gravidade e frequência das ondas de calor irá espelhar o rastreador diário de ondas de calor oferecido pelo grupo de intervenção (aplicativo Evia) e levar em conta o tempo e o controle estruturado da atenção, ao mesmo tempo que remove quaisquer efeitos terapêuticos potenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diários diários de flash quente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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A frequência das ondas de calor e as pontuações das ondas de calor serão medidas usando diários diários de ondas de calor (Sloan et al., 2001) para avaliar a viabilidade da intervenção para a redução das ondas de calor em comparação com uma condição estruturada de controle de atenção.
Os diários diários de ondas de calor são uma medida confiável da frequência e gravidade das ondas de calor, mais comumente usadas em ensaios clínicos randomizados anteriores usando hipnoterapia para tratamento de ondas de calor (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
Nos diários diários de ondas de calor, os participantes são solicitados a documentar suas experiências diárias de ondas de calor à medida que ocorrem, categorizando a gravidade dos sintomas (leve, moderado, grave e muito grave).
A pontuação das ondas de calor de um participante é calculada adicionando o produto da frequência x gravidade das ondas de calor em cada categoria.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de interferência diária relacionada ao flash quente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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A interferência na vida diária causada por ondas de calor será avaliada usando a Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes de Quente (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
O HFRDIS é uma escala de 10 itens que pede aos entrevistados que avaliem, numa escala de 0 a 10, o grau em que as ondas de calor interferem em diversas atividades diárias e no prazer geral ou na qualidade de vida.
Esta medida demonstrou ser válida e internamente consistente, com um alfa de 0,96
(Carpinteiro et al., 2001).
O HFRDIS será administrado em todos os pontos de medição (linha de base e pós-tratamento).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989), um questionário de autorrelato de 19 itens, será administrado aos participantes em todos os três pontos de medição para avaliar a qualidade do sono.
Pesquisas anteriores demonstram correlações significativas entre as pontuações totais do PSQI e medidas como latência para o início do sono, tempo gasto acordado após o início do sono e tempo total de sono registrado pelo diário de sono e actigrafia do punho (Mollayeva et al., 2016).
O PSQI será administrado em todos os pontos de medição (linha de base e pós-tratamento).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Questionário de avaliação do sono de Leeds
Prazo: Fim do tratamento (semana 6)
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O Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) é um questionário de 10 itens que mede diferentes dimensões do sono e do comportamento matinal para avaliar mudanças no sono devido a uma intervenção terapêutica.
A escala foi introduzida e validada pela primeira vez em um ensaio clínico para a eficácia do temazepam na qualidade do sono e na melhora do comportamento matinal (Hindmach, 1975).
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Fim do tratamento (semana 6)
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Subescala de ansiedade hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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A ansiedade será medida usando a Subescala de Ansiedade Hospitalar (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
A HADS-A é uma medida de autorrelato de 7 itens da ansiedade generalizada dos pacientes durante a última semana.
A HADS-A mostrou consistência interna em estudos anteriores com alfas de Cronbach variando de 0,68 a 0,93 e média de 0,83.
Também foi demonstrado que está correlacionado com outras medidas de auto-relato de ansiedade.
O HADS-A será administrado em todos os pontos de medição (linha de base e pós-tratamento).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Palpitações cardíacas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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As palpitações cardíacas serão medidas usando um questionário de linha de base de item único.
As mulheres serão solicitadas a avaliar seu sofrimento associado a “coração acelerado ou acelerado” nas últimas duas semanas.
O questionário terá cinco opções, nas quais os participantes poderão selecionar de “nada” (0) a “extremamente” (5).
No entanto, qualquer indicação de palpitações cardíacas (classificações de 1 a 5) será inserida como “sim” para palpitação na análise de dados.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS; Cohen, 1983) é uma escala de 10 itens que medirá o estresse dos participantes antes e depois do período de intervenção.
A escala fornece o grau em que os indivíduos consideram as diferentes situações de suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas, bem como mede os níveis atuais de estresse vivenciado.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior estresse percebido.
Esta medida demonstrou ser válida e internamente consistente, com um alfa de 0,83
(Cohen, 1983).
Esta escala será administrada no início e pós-tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Satisfação do aplicativo e classificações do programa
Prazo: Fim do tratamento (semana 6)
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível geral de satisfação com o aplicativo que usaram.
Uma escala VAS de 10 pontos (Wewers & Lowe, 1990) ancorada em 0 “Completamente Insatisfeito” a 10 “Completamente Satisfeito” será dada após 5 semanas de uso.
Para avaliar as percepções dos participantes sobre o valor do aplicativo que recebem, eles serão questionados: "Como você avalia este programa de aplicativos em geral em relação à facilidade de uso?" e "Como você avalia este programa de aplicativo em geral no que diz respeito à melhoria das ondas de calor?"
As respostas serão dadas em uma escala de 10 pontos que varia de 1 (ruim) a 10 (excelente) após completar 5 semanas de uso.
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Fim do tratamento (semana 6)
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Os participantes serão orientados a interagir diariamente com os aplicativos. Mindset Health fornecerá um registro da atividade do usuário para obter dados sobre a adesão ao aplicativo Evia. Além disso, os RAs perguntarão sobre a frequência de uso diário de todos os participantes durante as semanas 1 a 5 das ligações telefônicas. O coordenador da pesquisa monitorará de perto o acúmulo e a retenção, além dos eventos adversos. Os participantes que desistirem do estudo serão contatados e terão a oportunidade de responder a uma Lista de Verificação de Saída para identificar os motivos da desistência. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (semana 6)
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Escala de Hipnotizabilidade Elkins - Formulário Clínico
Prazo: Fim do tratamento (semana 6)
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A hipnotizabilidade será medida usando a Escala de Hipnotizabilidade de Elkins - Formulário Clínico (EHS-CF; Elkins, 2013).
O EHS-CF é uma escala de hipnotizabilidade padronizada que é administrada remotamente por meio de uma chamada Zoom.
O EHS-CF será administrado por um aluno de pós-graduação treinado.
O EHS-CF está altamente correlacionado com medidas mais longas de hipnotizabilidade e tem excelente validade e confiabilidade tanto na população geral quanto na clínica (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
O EHS-CF leva aproximadamente 20 minutos para ser administrado e será administrado após a intervenção.
Aqueles na condição controle não completarão o EHS-CF porque não terão qualquer exposição à hipnose (o EHS-CF envolve uma indução hipnótica).
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Fim do tratamento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2220078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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