Aplikacja mobilna na uderzenia gorąca i zaburzenia snu: randomizowana, kontrolowana próba
Aplikacja mobilna na uderzenia gorąca i zaburzenia snu (Evia): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oświadczeniu North American Menopause Society z 2023 r. w sprawie niehormonalnych interwencji w przypadku uderzeń gorąca uznano hipnoterapię za interwencję zalecaną na poziomie 1, co oznacza, że istnieją dobre i spójne dowody naukowe potwierdzające tę interwencję (NAMS, 2023). Wykazano, że hipnoterapia uderzeń gorąca jest skuteczną metodą leczenia uderzeń gorąca (uderzenia gorąca mierzone za pomocą codziennych dzienników uderzeń gorąca i skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca; Carpenter i in., 2001; Sloan i in., 2001) po podaniu na twarz twarzą w twarz (Elkins i in., 2008; Elkins i in., 2013; MacLaughlan i in., 2013; Barton i in., 2017), przy czym u kobiet objawy uderzeń gorąca zmniejszają się średnio o 70%, czyli znacznie powyżej klinicznie istotnego progu redukcji wynoszącego 50% (MacLaughlan i in., Elkins i in., 2013). Ponadto wykazano, że hipnoterapia uderzeń gorąca poprawia jakość snu (mierzoną za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse i in., 1989) średnio aż do 50%.
Ponadto firma Mindset Health opracowała aplikację mobilną (Evia) do prowadzenia hipnoterapii w przypadku uderzeń gorąca. Evia to aplikacja oferująca 5-tygodniowy program indukcji hipnotycznych oraz informacje edukacyjne dotyczące uderzeń gorąca. Aplikacja zapewnia codzienne zadania, takie jak odczyty edukacyjne, indukcje hipnotyczne i śledzenie uderzeń gorąca. Ze względu na wzrost liczby posiadaczy smartfonów (Pew Research Center i in., 2021) oraz wzrost liczby zdalnie dostarczanych mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth) na smartfony (Statista, 2022) jasne jest, że aplikacje na smartfony stanowią strategiczny sposób na zwiększenie dostępu do interwencje hipnotyczne w przypadku uderzeń gorąca.
Jednakże nie przeprowadzono jeszcze randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego aplikację mobilną (Evia) pod kątem redukcji uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy. Celem tego randomizowanego badania klinicznego wykonalności jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności hipnoterapii prowadzonej za pomocą aplikacji mHealth (Evia) w porównaniu z aplikacją do codziennego śledzenia nawyków (aplikacja Talli Care) w celu zmniejszenia uderzeń gorąca i poprawiona jakość snu. W niniejszym wniosku określono trzy szczegółowe cele.
Cel 1: Ocena wykonalności zdalnego gromadzenia kobiet w okresie menopauzy z co najmniej 36 uderzeniami gorąca w tygodniu, randomizacją do obu aplikacji i utrzymaniem się.
Cel 2: Ocena wykonalności gromadzenia danych oraz potencjalnej skuteczności hipnoterapii w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych wyników leczenia (tj. dzienników uderzeń gorąca, zakłóceń spowodowanych uderzeniami gorąca, częstotliwości uderzeń gorąca mierzonej fizjologicznie, jakości snu, lęku, kołatania serca, stres).
Cel 3: Ocena poziomu zadowolenia i zdarzeń niepożądanych. Po korzystaniu z aplikacji przez 5 tygodni uczestnicy ocenią poziom zadowolenia w skali 0–10 (0 = całkowicie niezadowolony i 10 = całkowicie zadowolony. Będziemy również pytać i rejestrować wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z korzystaniem z aplikacji objętych tym badaniem.
Cel 4: Zbadanie wykonalności pomiaru podatności na hipnotyzację i ćwiczenia przestrzegania zaleceń w całkowicie zdalnym badaniu opartym na aplikacji zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76706
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które ukończyły 40. rok życia i są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Zgłoszona samodzielnie historia co najmniej 36 uderzeń gorąca tygodniowo na początku badania.
- Możliwość dostępu do aplikacji, do której przypisany jest uczestnik (aplikacja Evia lub aplikacja Talli Care).
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego. W tym badaniu nie uwzględniono użytkowników, którzy nie mówią po angielsku, ponieważ aplikacje są obecnie oferowane wyłącznie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Nowe lub zmiany w obecnym stosowaniu jakichkolwiek leków na receptę lub medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) na uderzenia gorąca w czasie trwania interwencji. [Jeśli uczestnik korzysta już z jakiejkolwiek recepty lub CAM, zostanie poproszony o podanie szczegółów dotyczących składników, dawki i częstotliwości. Zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na brak zmian w czasie swojego udziału w badaniu i spełnią kryteria włączenia.]
- Nie ma dostępu do smartfona
- Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub psychiczna.
- Aktualne zastosowanie hipnozy w każdym stanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do hipnoterapii
Uczestnicy części eksperymentalnej zostaną poproszeni o skorzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej, która zapewnia hipnoterapię i zasoby edukacyjne dostosowane do radzenia sobie z uderzeniami gorąca.
Aplikacja do hipnoterapii oferuje ustrukturyzowany 5-tygodniowy program dostosowany do protokołu hipnozy, który został przetestowany w różnych randomizowanych badaniach klinicznych (Elkins i in., 2008; Elkins i in., 2013).
Podczas 5-tygodniowego programu użytkownicy wykonują codzienne czynności, takie jak czytanie krótkich materiałów edukacyjnych, poddawanie się sesjom hipnotycznym i śledzenie uderzeń gorąca.
Aplikacja oferuje również użytkownikom opcjonalną hipnoterapię poprawiającą jakość snu.
Aplikacja do hipnoterapii wykorzystuje nagrania dźwiękowe do zdalnego prowadzenia hipnoterapii. Składają się one z technik obrazowania mentalnego skupiających się na odczuciu chłodu, takich jak wyobrażanie sobie chłodnej bryzy, śniegu i poczucia spokoju.
|
Program Evia obejmuje trzy główne komponenty: 1. Program hipnoterapii redukujący uderzenia gorąca, 2. Lektury edukacyjne na temat uderzeń gorąca i zagadnień związanych z menopauzą, 3. Codzienny tracker uderzeń gorąca. Hipnoterapia odbywa się w formie krótkich, codziennych 10-20-minutowych nagrań dźwiękowych, zawierających liczne sugestie dotyczące ochłody i relaksu (np. chłodna bryza, ośnieżona góra, głębokie jezioro) przez okres pięciu tygodni. Program hipnoterapii opiera się na wcześniejszych randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących redukcji uderzeń gorąca (Elkins i in., 2008; Elkins i in., 2013).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aplikacja do śledzenia zdrowia i nawyków
Uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji do śledzenia codziennego zdrowia i nawyków, uczestnicy uzyskają bezpłatny dostęp do aplikacji kontrolnej i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres pięciu tygodni.
Aplikacja zapewnia użytkownikom interfejs ułatwiający śledzenie objawów, aktywności fizycznej, leków i nie tylko.
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie liczby uderzeń gorąca, jakości snu oraz dodatkowych objawów i nawyków związanych z kontrolowaniem uderzeń gorąca.
Instrukcje dotyczące sugestii dotyczących tego, co należy śledzić i jak zmaksymalizować wykorzystanie aplikacji, zostaną przekazane uczestnikom przez naszego koordynatora badania.
Dane nie będą zbierane z aplikacji.
|
Gromadzenie danych na temat nasilenia i częstotliwości uderzeń gorąca będzie odzwierciedlać codzienny moduł śledzenia uderzeń gorąca oferowany przez grupę interwencyjną (aplikacja Evia) i uwzględnia kontrolę czasu i uporządkowanej uwagi, jednocześnie usuwając wszelkie potencjalne skutki terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniki codzienne Hot Flash
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Częstotliwość uderzeń gorąca i wyniki uderzeń gorąca będą mierzone za pomocą codziennych dzienników uderzeń gorąca (Sloan i in., 2001) w celu oceny wykonalności interwencji w celu ograniczenia uderzeń gorąca w porównaniu z warunkiem zorganizowanej kontroli uwagi.
Dzienne dzienniki uderzeń gorąca są wiarygodną miarą częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca, najczęściej stosowaną we wcześniejszych randomizowanych badaniach kontrolnych, w których stosowano hipnoterapię w leczeniu uderzeń gorąca (Barton i in., 2017; Elkins i in., 2008; Elkins i in., 2013; MacLaughlan i in., 2013).
W dziennikach codziennych uderzeń gorąca uczestnicy proszeni są o dokumentowanie codziennych doświadczeń związanych z uderzeniami gorąca w momencie ich wystąpienia, kategoryzując nasilenie ich objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo poważne).
Wynik uderzenia gorąca dla uczestnika jest obliczany poprzez dodanie iloczynu częstotliwości x nasilenia uderzeń gorąca w każdej kategorii.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Zakłócenia życia codziennego spowodowane uderzeniami gorąca będą oceniane przy użyciu skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS; Carpenter i in., 2001).
HFRDIS to 10-punktowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę w skali 0-10 stopnia, w jakim uderzenia gorąca zakłócają różne codzienne czynności oraz ogólną przyjemność i jakość życia.
Wykazano, że miara ta jest trafna i wewnętrznie spójna, a współczynnik alfa wynosi 0,96
(Carpenter i in., 2001).
HFRDIS będzie podawany we wszystkich punktach pomiarowych (początkowym i po leczeniu).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI; Buysse i in., 1989), składający się z 19 elementów kwestionariusz samoopisowy, zostanie podany uczestnikom we wszystkich trzech punktach pomiarowych w celu oceny jakości snu.
Poprzednie badania wykazały istotne korelacje między całkowitymi wynikami PSQI a miarami, takimi jak opóźnienie zasypiania, czas spędzony na jawie po początkowym zaśnięciu oraz całkowity czas snu zarejestrowany w dzienniku snu i aktygrafii nadgarstka (Mollayeva i in., 2016).
PSQI będzie podawany we wszystkich punktach pomiarowych (początkowym i po leczeniu).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Kwestionariusz oceny snu w Leeds
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ; Parrott i Hindmarch, 1980) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy różne wymiary snu i zachowania wcześnie rano w celu oceny zmian w śnie spowodowanych interwencją terapeutyczną.
Skalę tę wprowadzono po raz pierwszy i sprawdzono w badaniu klinicznym dotyczącym skuteczności temazepamu w zakresie jakości snu i poprawy zachowania wczesnym rankiem (Hindmach, 1975).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
|
Podskala lęku szpitalnego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku (HADS; Zigmond i Snaith, 1983).
HADS-A to składający się z 7 elementów samoopisowy miernik ogólnego poziomu lęku u pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala HADS-A wykazała wewnętrzną spójność w poprzednich badaniach z alfa Cronbacha w zakresie od 0,68 do 0,93 i średnią 0,83.
Wykazano również, że jest on skorelowany z innymi miarami lęku samoopisowymi.
HADS-A będzie podawany we wszystkich punktach pomiarowych (w punkcie wyjściowym i po leczeniu).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Kołatanie serca
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Kołatanie serca będzie mierzone za pomocą jednopunktowego kwestionariusza wyjściowego.
Kobiety zostaną poproszone o ocenę swojego niepokoju związanego z „biciem lub biciem serca” w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kwestionariusz będzie miał pięć opcji, spośród których uczestnicy będą mogli wybrać od „w ogóle” (0) do „bardzo” (5).
Jednakże wszelkie oznaki palpitacji serca (ocena od 1 do 5) zostaną wpisane jako „tak” w przypadku kołatania serca w analizie danych.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS; Cohen, 1983) to 10-elementowa skala służąca do pomiaru stresu uczestników przed i po okresie interwencji.
Skala określa stopień, w jakim jednostki uważają różne sytuacje życiowe za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone, a także mierzy aktualny poziom doświadczanego stresu.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe odczuwanie stresu.
Wykazano, że miara ta jest trafna i wewnętrznie spójna, a współczynnik alfa wynosi 0,83
(Cohena, 1983).
Skala ta będzie stosowana na początku leczenia i po leczeniu.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Zadowolenie z aplikacji i oceny programów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego poziomu zadowolenia z aplikacji, z której korzystali.
10-punktowa skala VAS (Wewers i Lowe, 1990) zakotwiczona od 0 „Całkowicie niezadowolony” do 10 „Całkowicie zadowolony” zostanie podana po 5 tygodniach stosowania.
Aby ocenić postrzeganie przez uczestników wartości otrzymanej aplikacji, zostaną oni zapytani: „Jak ogólnie oceniasz tę aplikację pod względem łatwości obsługi?” oraz „Jak ogólnie oceniasz tę aplikację pod kątem poprawy uderzeń gorąca?”
Odpowiedzi będą udzielane w 10-punktowej skali od 1 (słabo) do 10 (świetnie) po ukończeniu 5 tygodni stosowania.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie korzystać z aplikacji. Mindset Health zapewni rejestr aktywności użytkownika w celu uzyskania danych na temat stosowania aplikacji Evia. Ponadto organy regulacyjne będą pytać wszystkich uczestników o częstotliwość codziennego korzystania z rozmów telefonicznych w tygodniach od 1 do 5. Koordynator badania będzie ściśle monitorował naliczanie i utrzymanie środków, a także zdarzenia niepożądane. Z uczestnikami, którzy wycofali się z badania, skontaktujemy się i umożliwimy wypełnienie Listy kontrolnej zakończenia badania w celu określenia powodów rezygnacji. |
Od włączenia do zakończenia leczenia (tydzień 6)
|
|
Skala zdolności do hipnotyzowania Elkinsa – postać kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
Podatność na hipnotyzację będzie mierzona za pomocą skali klinicznej Elkins Hypnotizability Scale (EHS-CF; Elkins, 2013).
EHS-CF to standaryzowana skala podatności na hipnotyzację, którą można zarządzać zdalnie za pomocą połączenia Zoom.
EHS-CF będzie administrowany przez przeszkolonego absolwenta.
Skala EHS-CF jest silnie skorelowana z dłuższymi miarami podatności na hipnozę i charakteryzuje się doskonałą trafnością i wiarygodnością zarówno w populacji ogólnej, jak i klinicznej (Kekecs i in., 2016; Zimmerman i in., 2024).
Podanie EHS-CF trwa około 20 minut i zostanie podane po interwencji.
Osoby w stanie kontrolnym nie ukończą EHS-CF, ponieważ nie będą narażone na hipnozę (EHS-CF obejmuje indukcję hipnotyczną).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2220078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .