Een mobiele app voor opvliegers en slaapstoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde proef
Een mobiele app voor opvliegers en slaapstoornissen (Evia): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het standpunt van de North American Menopause Society uit 2023 over niet-hormonale interventies voor opvliegers wordt hypnotherapie erkend als een aanbevolen interventie van niveau 1, wat betekent dat er goed en consistent wetenschappelijk bewijs is voor de interventie (NAMS, 2023). Het is aangetoond dat hypnotherapie voor opvliegers een effectieve behandeling is voor opvliegers (opvliegers gemeten aan de hand van dagelijkse opvliegersdagboeken en de Hot Flash Related Daily Interference Scale; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) wanneer het gezicht wordt toegediend. -to-face (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017), waarbij vrouwen gemiddeld een vermindering van opvliegers met 70% ervaren, wat ruim boven de klinisch significante drempel van 50% vermindering ligt (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Bovendien is aangetoond dat hypnotherapie voor opvliegers de slaapkwaliteit (gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) gemiddeld tot 50% verbetert.
Verder is er door Mindset Health een mobiele app (Evia) ontwikkeld om hypnotherapie voor opvliegers te bieden. Evia is een app die een programma van 5 weken biedt voor hypnotische inducties en educatieve informatie over opvliegers. De app biedt dagelijkse taken zoals educatieve lezingen, hypnotische inducties en het volgen van opvliegers. Als gevolg van de groei van het smartphonebezit (Pew Research Center et al., 2021) en een toename van op afstand geleverde mobiele gezondheidsapps (mHealth) voor smartphones (Statista, 2022), is het duidelijk dat smartphone-apps een strategische manier zijn om de toegang tot gezondheidszorg te vergroten. hypnose-interventies voor opvliegers.
Er is echter nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin de mobiele app (Evia) werd geëvalueerd voor het verminderen van opvliegers bij vrouwen in de menopauze. Het doel van deze gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van hypnotherapie die wordt geleverd door het gebruik van een mHealth-app (Evia) versus een dagelijkse gewoonte-tracker-app (Talli Care-app) voor het verminderen van opvliegers en verbeterde slaapkwaliteit. Dit voorstel schetst drie specifieke doelstellingen.
Doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid van het op afstand opbouwen van vrouwen in de menopauze met ten minste 36 wekelijkse opvliegers, randomisatie naar beide apps en retentie.
Doel 2: Beoordelen van de haalbaarheid van gegevensverzameling en de potentiële werkzaamheid van hypnotherapie op primaire en secundaire uitkomsten (dat wil zeggen, opvliegersdagboeken, interferentie veroorzaakt door opvliegers, fysiologisch gemeten frequentie van opvliegers, slaapkwaliteit, angst, hartkloppingen, spanning).
Doel 3: Evaluatie van de tevredenheidsscore en bijwerkingen. Na 5 weken gebruik van de apps geven de deelnemers tevredenheidsbeoordelingen op een schaal van 0-10 (0=helemaal ontevreden en 10=helemaal tevreden. We zullen ook navraag doen naar eventuele gemelde bijwerkingen die al dan niet verband houden met het gebruik van de apps van dit onderzoek en deze registreren.
Doel 4: Onderzoeken van de haalbaarheid van het meten van de hypnotiseerbaarheid en het oefenen van therapietrouw in een volledig op afstand, op mhealth-app gebaseerd onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76706
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 36 opvliegers per week bij baseline.
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot de app waarnaar de deelnemer is gerandomiseerd (de Evia-app of de Talli Care-app).
- Vermogen om Engels te spreken en te begrijpen. Niet-Engelstaligen worden in dit onderzoek buiten beschouwing gelaten, omdat de Apps momenteel alleen in het Engels worden aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe of veranderingen in het huidige gebruik van receptplichtige of complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) voor opvliegers tijdens de duur van de interventie. [Als de deelnemer al een recept of CAM gebruikt, wordt hem gevraagd details over ingrediënten, dosis en frequentie te verstrekken. Zij mogen aan het onderzoek deelnemen als zij ermee instemmen dat er tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek geen wijzigingen plaatsvinden en anderszins aan de inclusiecriteria voldoen.]
- Heeft geen toegang tot een smartphone
- Ernstige of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
- Huidig gebruik van hypnose voor elke aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotherapie-app
Deelnemers aan de experimentele arm zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een mobiele gezondheidsapp die hypnotherapie en educatieve middelen biedt die zijn afgestemd op het beheersen van opvliegers.
De hypnotherapie-app biedt een gestructureerd programma van vijf weken, aangepast op basis van een hypnoseprotocol dat is getest in verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Tijdens het vijf weken durende programma ondernemen gebruikers dagelijkse activiteiten zoals het lezen van kort educatief materiaal, het ondergaan van hypnotische sessies en het volgen van hun opvliegers.
De app biedt gebruikers ook optionele hypnotherapie om de slaapkwaliteit te verbeteren.
De hypnotherapie-app maakt gebruik van audio-opnamen om hypnotherapie op afstand te geven. Deze zijn samengesteld uit mentale beeldtechnieken gericht op gevoelens van koelte, zoals het voorstellen van een koele bries, sneeuw en een gevoel van kalmte.
|
Het Evia-programma omvat drie belangrijke componenten, 1. Een hypnotherapieprogramma voor het verminderen van opvliegers, 2. Educatieve lezingen over opvliegers en onderwerpen die verband houden met de menopauze, 3. Dagelijkse opvliegerstracker. De hypnotherapie wordt gegeven in korte, dagelijkse audio-opnamen van 10 tot 20 minuten met talloze suggesties voor verkoeling en ontspanning (d.w.z. koele bries, besneeuwde berg, diep meer) gedurende een periode van vijf weken. Het hypnotherapieprogramma is gebaseerd op eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de vermindering van opvliegers (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheids- en gewoontentracker-app
Deelnemers die aan de vergelijkingsgroep zijn toegewezen, wordt gevraagd om deel te nemen aan een dagelijkse tracker-app voor gezondheid en gewoonten, deelnemers krijgen gratis toegang tot de controle-app en worden gevraagd de app gedurende een periode van vijf weken te gebruiken.
De app biedt gebruikers een interface waarmee symptomen, fysieke activiteit, medicijnen en meer kunnen worden gevolgd.
Deelnemers wordt gevraagd om hun aantal opvliegers, slaapkwaliteit en aanvullende symptomen en gewoonten met betrekking tot de behandeling van opvliegers bij te houden.
Instructies met betrekking tot suggesties over wat te volgen en hoe het app-gebruik te maximaliseren, worden door onze onderzoekscoördinator aan de deelnemers verstrekt.
Er worden geen gegevens verzameld via de app.
|
Het verzamelen van gegevens over de ernst en frequentie van opvliegers weerspiegelt de dagelijkse tracker van opvliegers die wordt aangeboden door de interventiegroep (Evia-app), en houdt rekening met tijd en gestructureerde aandachtscontrole, terwijl eventuele therapeutische effecten worden geëlimineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvliegende dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Opvliegersfrequentie en opvliegersscores zullen worden gemeten met behulp van dagelijkse opvliegersdagboeken (Sloan et al., 2001) om de haalbaarheid van de interventie voor het verminderen van opvliegers te beoordelen in vergelijking met een gestructureerde aandachtscontroleconditie.
Dagelijkse dagboeken voor opvliegers zijn een betrouwbare maatstaf voor de frequentie en ernst van opvliegers en worden het meest gebruikt in eerdere gerandomiseerde controleonderzoeken waarbij hypnotherapie werd gebruikt voor de behandeling van opvliegers (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
In dagelijkse opvliegersdagboeken wordt aan de deelnemers gevraagd hun dagelijkse ervaringen met opvliegers te documenteren wanneer deze zich voordoen, door de ernst van de symptomen te categoriseren (mild, matig, ernstig en zeer ernstig).
De opvliegersscore van een deelnemer wordt berekend door het product van de frequentie x de ernst van de opvliegers in elke categorie op te tellen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor opvliegersgerelateerde dagelijkse interferentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Interferentie in het dagelijks leven veroorzaakt door opvliegers zal worden beoordeeld met behulp van de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
De HFRDIS is een schaal van 10 items waarin respondenten wordt gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen in welke mate opvliegers verschillende dagelijkse activiteiten en het algehele genot of de kwaliteit van het leven verstoren.
Het is aangetoond dat deze maatstaf geldig en intern consistent is, met een alfa van .96
(Timmerman et al., 2001).
De HFRDIS wordt op alle meetpunten (basislijn en nabehandeling) afgenomen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), een zelfrapportagevragenlijst met 19 items, zal aan de deelnemers worden afgenomen op alle drie de meetpunten om de slaapkwaliteit te evalueren.
Eerder onderzoek heeft significante correlaties aangetoond tussen PSQI-totaalscores en metingen zoals de latentie bij het inslapen, de tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap, en de totale slaaptijd geregistreerd door slaapdagboek en polsactigrafie (Mollayeva et al., 2016).
De PSQI wordt op alle meetpunten (basislijn en nabehandeling) afgenomen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
Leeds slaapevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Einde behandeling (week 6)
|
De Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) is een vragenlijst van 10 items die verschillende dimensies van slaap en gedrag in de vroege ochtend meet voor de beoordeling van veranderingen in slaap als gevolg van een behandelinterventie.
De schaal werd voor het eerst geïntroduceerd en gevalideerd in een klinische proef naar de werkzaamheid van temazepam voor de slaapkwaliteit en verbeterd gedrag in de vroege ochtend (Hindmach, 1975).
|
Einde behandeling (week 6)
|
|
Subschaal ziekenhuisangst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
De HADS-A is een zelfrapportagemeting met zeven items die de gegeneraliseerde angst van patiënten gedurende de afgelopen week meet.
De HADS-A heeft in eerdere onderzoeken interne consistentie laten zien, met Cronbach's alfa's variërend van .68-.93 en een gemiddelde van .83.
Er is ook aangetoond dat het gecorreleerd is met andere zelfrapportagemetingen van angst.
De HADS-A wordt op alle meetpunten (basislijn en nabehandeling) afgenomen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
Hartkloppingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Hartkloppingen zullen worden gemeten met behulp van een basisvragenlijst met één item.
Vrouwen zal worden gevraagd om hun klachten in verband met 'hartkloppingen' in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De vragenlijst heeft vijf opties, waarbij deelnemers kunnen kiezen uit ‘helemaal niet’ (0) tot ‘extreem’ (5).
Elke indicatie van hartkloppingen (scores van 1 tot en met 5) wordt echter bij de gegevensanalyse als 'ja' voor hartkloppingen ingevoerd.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
De Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, 1983) is een schaal van 10 items die de stress van de deelnemers voor en na de interventieperiode meet.
De schaal geeft aan in welke mate individuen verschillende situaties in hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden, en meet de huidige niveaus van ervaren stress.
Items worden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een hogere waargenomen stress weerspiegelen.
Het is aangetoond dat deze maatstaf geldig en intern consistent is, met een alfa van .83
(Cohen, 1983).
Deze schaal zal worden afgenomen bij aanvang en na de behandeling.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
App-tevredenheid en programmabeoordelingen
Tijdsspanne: Einde behandeling (week 6)
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid te beoordelen over de app die ze hebben gebruikt.
Na 5 weken gebruik wordt een 10-punts VAS-schaal (Wewers & Lowe, 1990) gegeven, verankerd met 0 ‘Helemaal ontevreden’ tot 10 ‘Helemaal tevreden’.
Om de perceptie van de deelnemers van de waarde van de app die ze ontvangen te beoordelen, wordt hen gevraagd: "Hoe waardeert u dit app-programma in het algemeen wat betreft gebruiksgemak?" en "Hoe waardeert u dit app-programma in het algemeen met betrekking tot het verbeteren van uw opvliegers?"
Antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal, variërend van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend), na 5 weken gebruik.
|
Einde behandeling (week 6)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
Deelnemers krijgen de opdracht om dagelijks met de apps te communiceren. Mindset Health zorgt voor een logboek van gebruikersactiviteiten voor gegevens over de naleving van de Evia-app. Daarnaast zullen de RA's tijdens de telefoongesprekken van week 1 tot en met 5 informeren naar de dagelijkse gebruiksfrequentie van alle deelnemers. De onderzoekscoördinator zal naast bijwerkingen ook de opbouw en retentie nauwlettend in de gaten houden. Er wordt contact opgenomen met deelnemers die uit het onderzoek stappen en ze krijgen de gelegenheid om op een exitchecklist te reageren om hun redenen voor het stoppen vast te stellen. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (week 6)
|
|
Elkins Hypnotiseerbaarheidsschaal-klinische vorm
Tijdsspanne: Einde behandeling (week 6)
|
Hypnotiseerbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013).
De EHS-CF is een gestandaardiseerde hypnotiseerbaarheidsschaal die op afstand wordt beheerd via een Zoom-oproep.
De EHS-CF wordt afgenomen door een getrainde afgestudeerde student.
De EHS-CF is sterk gecorreleerd met langere metingen van hypnotiseerbaarheid en heeft een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid in zowel een algemene als klinische populatie (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
De EHS-CF duurt ongeveer 20 minuten en wordt na de interventie afgenomen.
Degenen in de controleconditie zullen de EHS-CF niet voltooien omdat ze geen enkele blootstelling aan hypnose zullen hebben (de EHS-CF omvat een hypnotische inductie).
|
Einde behandeling (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2220078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .