Un'app mobile per vampate di calore e disturbi del sonno: studio controllato randomizzato
Un'app mobile per vampate di calore e disturbi del sonno (Evia): studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presa di posizione del 2023 della North American Menopause Society sugli interventi non ormonali per le vampate di calore ha riconosciuto l'ipnoterapia come intervento raccomandato di Livello 1, il che significa che esistono prove scientifiche valide e coerenti per l'intervento (NAMS, 2023). L'ipnoterapia per le vampate di calore ha dimostrato di essere un trattamento efficace per le vampate di calore (vampate di calore misurate dai diari giornalieri delle vampate di calore e dalla Hot Flash Related Daily Interference Scale; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) quando somministrata al viso -a faccia (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017), con le donne che hanno sperimentato in media una riduzione delle vampate di calore pari al 70%, ben oltre la soglia clinicamente significativa del 50% di riduzione (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Inoltre, è stato dimostrato che l'ipnoterapia per le vampate di calore migliora la qualità del sonno (misurata dal Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) fino al 50% in media.
Inoltre, Mindset Health ha sviluppato un'app mobile (Evia) per fornire ipnoterapia per le vampate di calore. Evia è un'app che offre un programma di 5 settimane per induzioni ipnotiche e informazioni educative per le vampate di calore. L'app fornisce attività quotidiane come letture educative, induzioni ipnotiche e monitoraggio delle vampate di calore. A causa della crescita del possesso di smartphone (Pew Research Center et al., 2021) e dell’aumento delle app di salute mobile (mHealth) fornite a distanza per smartphone (Statista, 2022), è chiaro che le app per smartphone sono un modo strategico per aumentare l’accesso a Interventi di ipnosi per vampate di calore.
Tuttavia, non è stato ancora condotto uno studio randomizzato e controllato che valuti l’app mobile (Evia) per la riduzione delle vampate di calore nelle donne in menopausa. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fattibilità è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'ipnoterapia erogata attraverso l'uso di un'app mHealth (Evia) rispetto a un'app di monitoraggio delle abitudini quotidiane (app Talli Care) per la riduzione delle vampate di calore e miglioramento della qualità del sonno. La presente proposta delinea tre obiettivi specifici.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'arruolamento remoto delle donne in menopausa con almeno 36 vampate di calore settimanali, randomizzazione su entrambe le app e fidelizzazione.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità della raccolta dati e la potenziale efficacia dell'ipnoterapia sugli esiti primari e secondari (ad esempio, diari delle vampate di calore, interferenze causate dalle vampate di calore, frequenza delle vampate di calore misurata fisiologicamente, qualità del sonno, ansia, palpitazioni cardiache, stress).
Obiettivo 3: valutare il livello di soddisfazione e gli eventi avversi. Dopo aver utilizzato le app per 5 settimane, i partecipanti forniranno valutazioni di soddisfazione su una scala da 0 a 10 (0=completamente insoddisfatto e 10=completamente soddisfatto. Indagheremo e registreremo inoltre eventuali eventi avversi segnalati correlati o meno all'uso delle app di questo studio.
Obiettivo 4: esplorare la fattibilità della misurazione dell’ipnotizzabilità e dell’aderenza alla pratica in uno studio completamente remoto e basato su app mhealth.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76706
- Baylor University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 40 anni o più e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
- Storia auto-riferita di un minimo di 36 vampate di calore a settimana al basale.
- Possibilità di accedere all'app a cui il partecipante è randomizzato (l'app Evia o l'app Talli Care).
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese. In questo studio non sono presi in considerazione coloro che non parlano inglese poiché le App sono attualmente offerte solo in inglese.
Criteri di esclusione:
- Nuovi o cambiamenti nell'uso attuale di qualsiasi prescrizione o trattamento di medicina complementare e alternativa (CAM) per le vampate di calore durante la durata dell'intervento. [Se il partecipante sta già utilizzando una prescrizione o una CAM, gli verrà chiesto di fornire dettagli su ingredienti, dose e frequenza. Potranno partecipare allo studio se acconsentono a non apportare modifiche per la durata della loro partecipazione allo studio e se soddisfano altrimenti i criteri di inclusione.]
- Non ha accesso a uno smartphone
- Malattia medica o psichiatrica grave o instabile.
- Uso attuale dell'ipnosi per qualsiasi condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di ipnoterapia
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà chiesto di interagire con un’app sanitaria mobile che fornisce ipnoterapia e risorse educative su misura per la gestione delle vampate di calore.
L'app di ipnoterapia offre un programma strutturato di 5 settimane adattato da un protocollo di ipnosi testato in vari studi clinici randomizzati (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Durante il programma di 5 settimane, gli utenti si impegnano in attività quotidiane come leggere brevi materiali didattici, sottoporsi a sessioni ipnotiche e monitorare le vampate di calore.
L'app offre inoltre agli utenti l'ipnoterapia opzionale per migliorare la qualità del sonno.
L'app di ipnoterapia utilizza registrazioni audio per fornire ipnoterapia a distanza, queste sono composte da tecniche di immaginazione mentale incentrate su sensazioni di freschezza, come immaginare brezze fresche, neve e un senso di calma.
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Il programma Evia comprende tre componenti principali, 1. Un programma di ipnoterapia per la riduzione delle vampate di calore, 2. Letture didattiche sulle vampate di calore e argomenti correlati alla menopausa, 3. Monitoraggio giornaliero delle vampate di calore. L'ipnoterapia viene erogata in brevi registrazioni audio giornaliere di 10-20 minuti che coinvolgono numerosi suggerimenti per la freschezza e il relax (ad esempio, brezza fresca, montagna innevata, lago profondo) per un periodo di cinque settimane. Il programma di ipnoterapia si basa su precedenti studi randomizzati e controllati per la riduzione delle vampate di calore (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: App per monitorare la salute e le abitudini
Ai partecipanti assegnati al gruppo di confronto verrà chiesto di impegnarsi con un'app di monitoraggio quotidiano della salute e delle abitudini, i partecipanti accederanno all'app di controllo gratuitamente e verrà chiesto di utilizzare l'app per il periodo di cinque settimane.
L'app fornisce agli utenti un'interfaccia che facilita il monitoraggio dei sintomi, dell'attività fisica, dei farmaci e altro ancora.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del numero di vampate di calore, della qualità del sonno e di ulteriori sintomi e abitudini relativi alla gestione delle vampate di calore.
Le istruzioni relative ai suggerimenti su cosa monitorare e come massimizzare l'utilizzo dell'app verranno fornite ai partecipanti dal nostro coordinatore della ricerca.
I dati non verranno raccolti dall'app.
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La raccolta dei dati sulla gravità e sulla frequenza delle vampate di calore rispecchierà il tracker giornaliero delle vampate di calore offerto dal gruppo di intervento (app Evia) e terrà conto del tempo e del controllo strutturato dell'attenzione rimuovendo qualsiasi potenziale effetto terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diari giornalieri di Hot Flash
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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La frequenza delle vampate di calore e i punteggi delle vampate di calore saranno misurati utilizzando diari giornalieri di vampate di calore (Sloan et al., 2001) per valutare la fattibilità dell'intervento per la riduzione delle vampate di calore rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione strutturata.
I diari giornalieri delle vampate di calore sono una misura affidabile della frequenza e della gravità delle vampate di calore più comunemente utilizzati in precedenti studi randomizzati di controllo che utilizzavano l'ipnoterapia per il trattamento delle vampate di calore (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
Nei diari giornalieri delle vampate di calore, ai partecipanti viene chiesto di documentare le loro esperienze quotidiane di vampate di calore man mano che si verificano classificando la gravità dei sintomi (lieve, moderata, grave e molto grave).
Il punteggio delle vampate di calore di un partecipante viene calcolato sommando il prodotto della frequenza x la gravità delle vampate di calore in ciascuna categoria.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle interferenze giornaliere relative alle vampate di calore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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L'interferenza nella vita quotidiana causata dalle vampate di calore sarà valutata utilizzando la Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
L'HFRDIS è una scala composta da 10 elementi che chiede agli intervistati di valutare, su una scala da 0 a 10, il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le varie attività quotidiane e con il divertimento generale o la qualità della vita.
Questa misura si è dimostrata valida e internamente coerente, con un alfa di 0,96
(Carpenter et al., 2001).
L'HFRDIS verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), un questionario di autovalutazione composto da 19 voci, verrà somministrato ai partecipanti in tutti e tre i punti di misurazione per valutare la qualità del sonno.
Precedenti ricerche dimostrano correlazioni significative tra i punteggi totali PSQI e misure come la latenza dell'inizio del sonno, il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale e il tempo di sonno totale registrato dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso (Mollayeva et al., 2016).
Il PSQI verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Questionario sulla valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) è un questionario composto da 10 voci che misura diverse dimensioni del sonno e del comportamento mattutino per la valutazione dei cambiamenti nel sonno dovuti a un intervento terapeutico.
La scala è stata introdotta e validata per la prima volta in uno studio clinico per valutare l'efficacia del temazepam sulla qualità del sonno e sul miglioramento del comportamento mattutino (Hindmach, 1975).
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Sottoscala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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L'ansia sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
L'HADS-A è una misura self-report composta da 7 item dell'ansia generalizzata dei pazienti nell'ultima settimana.
L'HADS-A ha mostrato coerenza interna in studi precedenti con alfa di Cronbach compresi tra 0,68 e 0,93 e una media di 0,83.
È stato anche dimostrato che è correlato con altre misure di autovalutazione dell'ansia.
L'HADS-A verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Palpitazioni cardiache
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Le palpitazioni cardiache saranno misurate utilizzando un questionario di base a voce singola.
Alle donne verrà chiesto di valutare il loro disagio associato al "battito cardiaco o al battito cardiaco" nelle ultime due settimane.
Il questionario avrà cinque opzioni, tra le quali i partecipanti potranno scegliere da "per niente" (0) a "estremamente" (5).
Tuttavia, qualsiasi indicazione di palpitazioni cardiache (voti da 1 a 5) verrà inserita come "sì" per il disagio dovuto alla palpitazione nell'analisi dei dati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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La scala dello stress percepito (PSS; Cohen, 1983) è una scala di 10 elementi che misurerà lo stress dei partecipanti prima e dopo il periodo di intervento.
La scala fornisce il grado in cui gli individui ritengono che diverse situazioni della loro vita siano imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche, oltre a misurare i livelli attuali di stress sperimentato.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono uno stress maggiore percepito.
Questa misura si è dimostrata valida e internamente coerente, con un alfa di 0,83
(Cohen, 1983).
Questa scala verrà somministrata al basale e dopo il trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Soddisfazione dell'app e valutazioni del programma
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello generale di soddisfazione con l'app che hanno utilizzato.
Dopo 5 settimane di utilizzo verrà somministrata una scala VAS a 10 punti (Wewers & Lowe, 1990) ancorata da 0 "Completamente insoddisfatto" a 10 "Completamente soddisfatto".
Per valutare la percezione dei partecipanti riguardo al valore dell'app che ricevono, verrà chiesto loro: "Come valuti complessivamente questo programma app per quanto riguarda la facilità d'uso?" e "Come valuti complessivamente questo programma dell'app per quanto riguarda il miglioramento delle vampate di calore?"
Le risposte verranno fornite su una scala di 10 punti che va da 1 (scarso) a 10 (eccellente) dopo aver completato 5 settimane di utilizzo.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con le app. Mindset Health fornirà un registro dell'attività dell'utente per i dati sull'adesione all'app Evia. Inoltre, le RA informeranno sulla frequenza di utilizzo quotidiano di tutti i partecipanti durante le telefonate delle settimane da 1 a 5. Il coordinatore della ricerca monitorerà attentamente l'accumulo e la conservazione oltre agli eventi avversi. I partecipanti che abbandonano lo studio verranno contattati e avranno l'opportunità di rispondere a una lista di controllo di uscita per identificare i motivi dell'abbandono. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
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Modulo clinico della scala di ipnotizzabilità Elkins
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando la Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013).
L'EHS-CF è una scala di ipnotizzabilità standardizzata che viene amministrata in remoto utilizzando una chiamata Zoom.
L'EHS-CF sarà amministrato da uno studente laureato qualificato.
L'EHS-CF è altamente correlato con misure più lunghe di ipnotizzabilità e ha un'eccellente validità e affidabilità sia nella popolazione generale che in quella clinica (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
La somministrazione dell'EHS-CF richiede circa 20 minuti e verrà somministrata dopo l'intervento.
Quelli nella condizione di controllo non completeranno l'EHS-CF poiché non avranno alcuna esposizione all'ipnosi (l'EHS-CF prevede un'induzione ipnotica).
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2220078
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