Una aplicación móvil para los sofocos y los trastornos del sueño: ensayo controlado aleatorio
Una aplicación móvil para los sofocos y los trastornos del sueño (Evia): ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La declaración de posición de 2023 de la Sociedad Norteamericana de Menopausia sobre las intervenciones no hormonales para los sofocos ha reconocido la hipnoterapia como una intervención recomendada de Nivel 1, lo que significa que existe evidencia científica buena y consistente para la intervención (NAMS, 2023). Se ha demostrado que la hipnoterapia para los sofocos es un tratamiento eficaz para los sofocos (sofocos medidos mediante los diarios diarios de sofocos y la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) cuando se administra en la cara. -a-cara (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017), y las mujeres experimentaron en promedio una reducción de entre el 70 % en los sofocos, lo que está muy por encima del umbral clínicamente significativo de una reducción del 50 % (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Además, se ha demostrado que la hipnoterapia para los sofocos mejora la calidad del sueño (medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg; Buysse et al., 1989) hasta en un 50% en promedio.
Además, Mindset Health ha desarrollado una aplicación móvil (Evia) para ofrecer hipnoterapia para los sofocos. Evia es una aplicación que ofrece un programa de 5 semanas para inducciones hipnóticas e información educativa para los sofocos. La aplicación proporciona tareas diarias como lecturas educativas, inducciones hipnóticas y seguimiento de los sofocos. Debido al crecimiento de la propiedad de teléfonos inteligentes (Pew Research Center et al., 2021) y al aumento de aplicaciones de salud móvil (mHealth) entregadas de forma remota para teléfonos inteligentes (Statista, 2022), está claro que las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una forma estratégica de aumentar el acceso a Intervenciones de hipnosis para los sofocos.
Sin embargo, aún no se ha realizado un ensayo controlado aleatorio que evalúe la aplicación móvil (Evia) para la reducción de los sofocos en mujeres menopáusicas. El objetivo de este estudio de ensayo clínico aleatorizado de viabilidad es evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de la hipnoterapia administrada mediante el uso de una aplicación mHealth (Evia) frente a una aplicación de seguimiento de hábitos diarios (aplicación Talli Care) para la reducción de los sofocos y mejora de la calidad del sueño. Esta propuesta define tres objetivos específicos.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la incorporación remota de mujeres menopáusicas con al menos 36 sofocos semanales, la aleatorización a ambas aplicaciones y la retención.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad de la recopilación de datos y la eficacia potencial de la hipnoterapia en los resultados primarios y secundarios (es decir, diarios de sofocos, interferencia causada por sofocos, frecuencia de sofocos medida fisiológicamente, calidad del sueño, ansiedad, palpitaciones cardíacas, estrés).
Objetivo 3: Evaluar la calificación de satisfacción y los eventos adversos. Después de usar las aplicaciones durante 5 semanas, los participantes proporcionarán calificaciones de satisfacción en una escala de 0 a 10 (0 = completamente insatisfecho y 10 = completamente satisfecho). También preguntaremos y registraremos cualquier evento adverso informado relacionado o no con el uso de las aplicaciones de este estudio.
Objetivo 4: explorar la viabilidad de medir la hipnotizabilidad y la adherencia a la práctica en un estudio completamente remoto basado en la aplicación mhealth.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Baylor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 40 años o más y poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Historial autoinformado de un mínimo de 36 sofocos por semana al inicio del estudio.
- Posibilidad de acceder a la aplicación a la que se asigna aleatoriamente al participante (la aplicación Evia o la aplicación Talli Care).
- Capacidad para hablar y comprender inglés. Las personas que no hablan inglés no se consideran en este estudio porque las aplicaciones actualmente solo se ofrecen en inglés.
Criterios de exclusión:
- Nuevos o cambios en el uso actual de cualquier tratamiento recetado o de medicina alternativa y complementaria (CAM) para los sofocos durante la duración de la intervención. [Si el participante ya está usando alguna receta o CAM, se le pedirá que proporcione detalles de los ingredientes, la dosis y la frecuencia. Se les permitirá participar en el estudio si aceptan no realizar ningún cambio durante su participación en el estudio y si cumplen con los criterios de inclusión.]
- No tiene acceso a un Smartphone
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable.
- Uso actual de la hipnosis para cualquier condición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de hipnoterapia
A los participantes del grupo experimental se les pedirá que interactúen con una aplicación de salud móvil que proporciona hipnoterapia y recursos educativos diseñados para controlar los sofocos.
La aplicación de hipnoterapia ofrece un programa estructurado de 5 semanas adaptado de un protocolo de hipnosis que ha sido probado en varios ensayos clínicos aleatorios (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Durante el programa de cinco semanas, los usuarios participan en actividades diarias como leer materiales educativos breves, someterse a sesiones hipnóticas y realizar un seguimiento de sus sofocos.
La aplicación también ofrece a los usuarios hipnoterapia opcional para mejorar la calidad del sueño.
La aplicación de hipnoterapia utiliza grabaciones de audio para administrar hipnoterapia de forma remota; estas se componen de técnicas de imágenes mentales centradas en sensaciones de frescor, como imaginar brisas frescas, nieve y una sensación de calma.
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El programa Evia incluye tres componentes principales: 1. Un programa de hipnoterapia para la reducción de los sofocos, 2. Lecturas educativas sobre los sofocos y temas relacionados con la menopausia, 3. Seguimiento diario de los sofocos. La hipnoterapia se realiza en grabaciones de audio breves diarias de 10 a 20 minutos que incluyen numerosas sugerencias de frescura y relajación (es decir, brisa fresca, montaña nevada, lago profundo) durante un período de cinco semanas. El programa de hipnoterapia se basa en ensayos controlados aleatorios previos para la reducción de los sofocos (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aplicación de seguimiento de salud y hábitos.
A los participantes asignados al grupo de comparación se les pedirá que interactúen con una aplicación de seguimiento de hábitos y salud diaria, los participantes accederán a la aplicación de control de forma gratuita y se les pedirá que utilicen la aplicación durante el período de cinco semanas.
La aplicación proporciona a los usuarios una interfaz que facilita el seguimiento de síntomas, actividad física, medicamentos y más.
Se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de la cantidad de sofocos, la calidad del sueño y los síntomas y hábitos adicionales relacionados con el manejo de los sofocos.
Nuestro coordinador de investigación proporcionará a los participantes instrucciones sobre sugerencias sobre qué rastrear y cómo maximizar el uso de la aplicación.
No se recopilarán datos de la aplicación.
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La recopilación de datos sobre la gravedad y frecuencia de los sofocos reflejará el seguimiento diario de los sofocos ofrecido por el grupo de intervención (aplicación Evia) y tendrá en cuenta el tiempo y el control estructurado de la atención al tiempo que elimina cualquier posible efecto terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarios diarios de sofocos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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La frecuencia de los sofocos y las puntuaciones de los sofocos se medirán utilizando diarios diarios de sofocos (Sloan et al., 2001) para evaluar la viabilidad de la intervención para la reducción de los sofocos en comparación con una condición de control de atención estructurada.
Los diarios diarios de los sofocos son una medida confiable de la frecuencia y la gravedad de los sofocos que se utilizan con mayor frecuencia en ensayos de control aleatorios anteriores que utilizan hipnoterapia para el tratamiento de los sofocos (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
En los diarios diarios de sofocos, se pide a los participantes que documenten sus experiencias diarias de sofocos a medida que ocurren, categorizando la gravedad de sus síntomas (leve, moderada, grave y muy grave).
La puntuación de los sofocos de un participante se calcula sumando el producto de la frecuencia x la gravedad de los sofocos en cada categoría.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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La interferencia en la vida diaria causada por los sofocos se evaluará utilizando la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
La HFRDIS es una escala de 10 ítems que pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 0 a 10, el grado en que los sofocos interfieren con diversas actividades diarias y el disfrute o la calidad de vida en general.
Esta medida ha demostrado ser válida e internamente consistente, con un alfa de .96
(Carpenter et al., 2001).
El HFRDIS se administrará en todos los puntos de medición (línea de base y postratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989), un cuestionario de autoinforme de 19 ítems, se administrará a los participantes en los tres puntos de medición para evaluar la calidad del sueño.
Investigaciones anteriores demuestran correlaciones significativas entre las puntuaciones totales del PSQI y medidas como la latencia de inicio del sueño, el tiempo que se pasa despierto después del inicio inicial del sueño y el tiempo total de sueño registrado mediante el diario de sueño y la actigrafía de muñeca (Mollayeva et al., 2016).
El PSQI se administrará en todos los puntos de medición (inicial y postratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) es un cuestionario de 10 ítems que mide diferentes dimensiones del sueño y el comportamiento matutino para la evaluación de los cambios en el sueño debido a una intervención de tratamiento.
La escala se introdujo y validó por primera vez en un ensayo clínico sobre la eficacia del temazepam para la calidad del sueño y la mejora del comportamiento matutino (Hindmach, 1975).
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Subescala de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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La ansiedad se medirá utilizando la subescala de ansiedad hospitalaria (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
El HADS-A es una medida de autoinforme de 7 ítems de la ansiedad generalizada de los pacientes durante la última semana.
El HADS-A ha mostrado consistencia interna en estudios previos con alfa de Cronbach entre 0,68 y 0,93 y una media de 0,83.
También se ha demostrado que está correlacionado con otras medidas de ansiedad autoinformadas.
El HADS-A se administrará en todos los puntos de medición (línea de base y postratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Palpitaciones del corazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Las palpitaciones del corazón se medirán mediante un cuestionario inicial de un solo ítem.
Se pedirá a las mujeres que califiquen su angustia asociada con "el corazón acelerado o palpitante" en las últimas dos semanas.
El cuestionario tendrá cinco opciones, en las que los participantes podrán seleccionar desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (5).
Sin embargo, cualquier indicación de palpitaciones cardíacas (calificaciones de 1 a 5) se ingresará como un "sí" para la angustia por palpitaciones en el análisis de datos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS; Cohen, 1983) es una escala de 10 ítems que medirá el estrés de los participantes antes y después del período de intervención.
La escala proporciona el grado en que las personas consideran que diferentes situaciones de sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas, además de medir los niveles actuales de estrés experimentado.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción de estrés.
Esta medida ha demostrado ser válida e internamente consistente, con un alfa de .83
(Cohen, 1983).
Esta escala se administrará al inicio y después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Satisfacción de la aplicación y calificaciones del programa
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel general de satisfacción con la aplicación que utilizaron.
Después de 5 semanas de uso, se aplicará una escala VAS de 10 puntos (Wewers y Lowe, 1990) con un rango de 0 "completamente insatisfecho" a 10 "completamente satisfecho".
Para evaluar las percepciones de los participantes sobre el valor de la aplicación que reciben, se les preguntará: "¿Cómo califica este programa de aplicaciones en general en cuanto a facilidad de uso?" y "¿Cómo calificaría este programa de aplicación en general con respecto a mejorar sus sofocos?"
Las respuestas se darán en una escala de 10 puntos que van desde 1 (mala) a 10 (excelente) después de completar 5 semanas de uso.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Se indicará a los participantes que interactúen diariamente con las aplicaciones. Mindset Health proporcionará un registro de la actividad del usuario para obtener datos sobre la adherencia a la aplicación Evia. Además, los RA preguntarán sobre la frecuencia de uso diario de todos los participantes durante las llamadas telefónicas de las semanas 1 a 5. El coordinador de la investigación controlará de cerca la acumulación y retención, además de los eventos adversos. Se contactará a los participantes que abandonen el estudio y se les dará la oportunidad de responder a una Lista de verificación de salida para identificar los motivos del abandono. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (semana 6)
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Escala de hipnotizabilidad de Elkins: forma clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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La hipnotizabilidad se medirá utilizando el formulario clínico de la escala de hipnotizabilidad de Elkins (EHS-CF; Elkins, 2013).
La EHS-CF es una escala de hipnotizabilidad estandarizada que se administra de forma remota mediante una llamada de Zoom.
El EHS-CF será administrado por un estudiante graduado capacitado.
El EHS-CF está altamente correlacionado con medidas más largas de hipnotizabilidad y tiene una validez y confiabilidad excelentes tanto en la población general como en la clínica (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
El EHS-CF tarda aproximadamente 20 minutos en administrarse y se administrará después de la intervención.
Aquellos en la condición de control no completarán el EHS-CF ya que no estarán expuestos a la hipnosis (el EHS-CF implica una inducción hipnótica).
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2220078
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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