Мобильное приложение для лечения приливов и нарушений сна: рандомизированное контролируемое исследование
Мобильное приложение для лечения приливов и нарушений сна (Evia): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В заявлении о позиции Североамериканского общества менопаузы от 2023 года по негормональным методам лечения приливов гипнотерапия признана рекомендуемым вмешательством уровня 1, что означает, что существуют надежные и последовательные научные доказательства для этого вмешательства (NAMS, 2023). Было показано, что гипнотерапия при приливах является эффективным средством лечения приливов (приливы измеряются с помощью ежедневных дневников приливов и шкалы ежедневных помех, связанных с приливами; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) при применении на лице. - лицом к лицу (Элкинс и др., 2008; Элкинс и др., 2013; Маклафлан и др., 2013; Barton et al., 2017), при этом женщины отмечают в среднем снижение частоты приливов на 70%, что значительно превышает клинически значимый порог в 50% снижения (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Кроме того, было показано, что гипнотерапия при приливах улучшает качество сна (измеряемое Питтсбургским индексом качества сна; Buysse et al., 1989) в среднем до 50%.
Кроме того, компания Mindset Health разработала мобильное приложение (Evia) для проведения гипнотерапии при приливах. Evia — это приложение, которое предлагает 5-недельную программу гипнотического воздействия и образовательную информацию о приливах. Приложение выполняет ежедневные задачи, такие как образовательные чтения, гипнотические воздействия и отслеживание приливов. В связи с ростом числа владельцев смартфонов (Pew Research Center et al., 2021) и увеличением количества удаленно предоставляемых мобильных приложений для здравоохранения (mHealth) для смартфонов (Statista, 2022) становится ясно, что приложения для смартфонов являются стратегическим способом расширения доступа к гипноз при приливах.
Однако рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее мобильное приложение (Evia) для уменьшения приливов у женщин в менопаузе, еще не проводилось. Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка осуществимости и потенциальной эффективности гипнотерапии с использованием приложения mHealth (Evia) по сравнению с ежедневным приложением для отслеживания привычек (приложение Talli Care) для уменьшения приливов и улучшение качества сна. В этом предложении обозначены три конкретные цели.
Цель 1: оценить возможность дистанционного набора женщин в период менопаузы с не менее 36 приливами в неделю, рандомизации для обоих приложений и удержания.
Цель 2: Оценить возможность сбора данных и потенциальную эффективность гипнотерапии в отношении первичных и вторичных результатов (т. е. дневников приливов, помех, вызванных приливами, физиологически измеренной частоты приливов, качества сна, тревоги, учащенного сердцебиения, стресс).
Цель 3: Оценить рейтинг удовлетворенности и нежелательные явления. После использования приложений в течение 5 недель участники дадут оценку удовлетворенности по шкале от 0 до 10 (0 = полностью неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен). Мы также будем запрашивать и фиксировать любые зарегистрированные нежелательные явления, связанные или не связанные с использованием приложений этого исследования.
Цель 4: изучить возможность измерения гипнабельности и практики соблюдения режима лечения в полностью удаленном исследовании с использованием мобильного приложения для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76706
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше, способный дать согласие на участие в исследовании.
- По данным самооценки, минимум 36 приливов в неделю на исходном уровне.
- Возможность доступа к приложению, к которому случайным образом выбран участник (приложение Evia или приложение Talli Care).
- Умение говорить и понимать по-английски. В этом исследовании не учитываются лица, не говорящие по-английски, поскольку в настоящее время приложения предлагаются только на английском языке.
Критерии исключения:
- Новые или изменения в текущем использовании любых рецептурных или дополнительных и альтернативных методов лечения приливов в течение всего периода вмешательства. [Если участник уже использует какой-либо рецепт или CAM, ему будет предложено предоставить подробную информацию об ингредиентах, дозе и частоте. Им будет разрешено участвовать в исследовании, если они согласятся не изменять срок своего участия в исследовании и иным образом соответствуют критериям включения.]
- Нет доступа к смартфону
- Тяжелое или нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание.
- Текущее использование гипноза при любых состояниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для гипнотерапии
Участникам экспериментальной группы будет предложено использовать мобильное приложение для здоровья, которое предоставляет гипнотерапию и образовательные ресурсы, предназначенные для борьбы с приливами.
Приложение для гипнотерапии предлагает структурированную 5-недельную программу, адаптированную на основе протокола гипноза, который был протестирован в различных рандомизированных клинических исследованиях (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
В течение 5-недельной программы пользователи занимаются повседневными делами, такими как чтение кратких образовательных материалов, прохождение гипнотических сеансов и отслеживание приливов.
Приложение также предлагает пользователям дополнительную гипнотерапию для улучшения качества сна.
Приложение для гипнотерапии использует аудиозаписи для дистанционного проведения гипнотерапии. Они состоят из техник мысленных образов, ориентированных на ощущения прохлады, таких как воображение прохладного бриза, снега и чувства спокойствия.
|
Программа Эвии включает в себя три мэрских компонента: 1. Программа гипнотерапии для уменьшения приливов. 2. Образовательные материалы по приливам и темам, связанным с менопаузой. 3. Ежедневное отслеживание приливов. Гипнотерапия проводится в виде коротких ежедневных 10-20-минутных аудиозаписей, которые включают многочисленные предложения прохлады и расслабления (например, прохладный ветерок, заснеженная гора, глубокое озеро) в течение пяти недель. Программа гипнотерапии основана на предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях по уменьшению приливов (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Приложение для отслеживания здоровья и привычек
Участникам, включенным в группу сравнения, будет предложено использовать ежедневное приложение для отслеживания здоровья и привычек, участники получат бесплатный доступ к контрольному приложению и им будет предложено использовать приложение в течение пятинедельного периода.
Приложение предоставляет пользователям интерфейс, который облегчает отслеживание симптомов, физической активности, приема лекарств и многого другого.
Участникам будет предложено отслеживать количество приливов, качество сна, а также дополнительные симптомы и привычки, связанные с лечением приливов.
Инструкции относительно предложений о том, что отслеживать и как максимально эффективно использовать приложение, будут предоставлены участникам нашим координатором исследований.
Данные не будут собираться из приложения.
|
Сбор данных о тяжести и частоте приливов будет отражать ежедневное отслеживание приливов, предлагаемое группой вмешательства (приложение Evia), и учитывать время и структурированный контроль внимания, устраняя при этом любые потенциальные терапевтические эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные дневники горячих вспышек
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Частота приливов и показатели приливов будут измеряться с использованием ежедневных дневников приливов (Sloan et al., 2001) для оценки осуществимости вмешательства по уменьшению приливов по сравнению с условиями структурированного контроля внимания.
Ежедневные дневники приливов являются надежным показателем частоты и тяжести приливов, наиболее часто используемых в предыдущих рандомизированных контрольных исследованиях с использованием гипнотерапии для лечения приливов (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; Маклафлан и др., 2013).
В ежедневных дневниках приливов участников просят документировать ежедневные переживания приливов по мере их возникновения, классифицируя тяжесть симптомов (легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые).
Оценка приливов у участника рассчитывается путем сложения произведения частоты на тяжесть приливов в каждой категории.
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ежедневных помех, связанных с горячими вспышками
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Вмешательство в повседневную жизнь, вызванное приливами, будет оцениваться с использованием шкалы ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
HFRDIS представляет собой шкалу из 10 пунктов, в которой респондентам предлагается оценить по шкале от 0 до 10 степень, в которой приливы мешают различным повседневным занятиям и общему удовольствию или качеству жизни.
Было показано, что эта мера действительна и внутренне согласована с альфа 0,96.
(Карпентер и др., 2001).
HFRDIS будет проводиться во всех точках измерения (исходно и после лечения).
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; Buysse et al., 1989), опросник для самостоятельной оценки, состоящий из 19 пунктов, будет распространен среди участников по всем трем точкам измерения для оценки качества сна.
Предыдущие исследования демонстрируют значительную корреляцию между общими показателями PSQI и такими показателями, как латентность начала сна, время бодрствования после первоначального засыпания и общее время сна, зарегистрированное с помощью дневника сна и актиграфии на запястье (Моллаева и др., 2016).
PSQI будет проводиться во всех точках измерения (исходно и после лечения).
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Анкета для оценки сна в Лидсе
Временное ограничение: Окончание лечения (6 неделя)
|
Опросник для оценки сна Лидса (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет различные аспекты сна и утреннее поведение для оценки изменений сна в результате лечения.
Шкала была впервые введена и проверена в ходе клинических испытаний эффективности темазепама на качество сна и улучшение утреннего поведения (Hindmach, 1975).
|
Окончание лечения (6 неделя)
|
|
Подшкала больничной тревоги
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Тревогу будут измерять с помощью больничной субшкалы тревоги (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS-A представляет собой самооценку генерализованной тревожности пациентов за последнюю неделю, состоящую из 7 пунктов.
HADS-A показал внутреннюю согласованность в предыдущих исследованиях: альфа Кронбаха варьировалась от 0,68 до 0,93 и в среднем 0,83.
Также было показано, что это коррелирует с другими показателями тревожности, сообщаемыми самими пользователями.
HADS-A будет проводиться во всех точках измерения (исходно и после лечения).
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Сердцебиение
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Учащенное сердцебиение будет измеряться с использованием базового опросника, состоящего из одного пункта.
Женщин попросят оценить их страдания, связанные с «учащенным сердцебиением или стуком» за последние две недели.
В анкете будет пять вариантов, в которых участники смогут выбрать от «совсем нет» (0) до «крайне» (5).
Однако любые признаки учащенного сердцебиения (оценки от 1 до 5) будут введены как «да» для нарушения сердцебиения при анализе данных.
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS; Коэн, 1983) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая будет измерять стресс участников до и после периода вмешательства.
Шкала показывает степень, в которой люди считают различные ситуации своей жизни непредсказуемыми, неконтролируемыми и перегруженными, а также измеряет текущий уровень переживаемого стресса.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
Эта мера оказалась достоверной и внутренне согласованной: альфа составила 0,83.
(Коэн, 1983).
Эта шкала будет применяться на исходном уровне и после лечения.
|
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Удовлетворенность приложением и рейтинги программ
Временное ограничение: Окончание лечения (6 неделя)
|
Участникам будет предложено оценить общий уровень удовлетворенности приложением, которое они использовали.
10-балльная шкала VAS (Wewers & Lowe, 1990) с от 0 «Полностью неудовлетворен» до 10 «Полностью удовлетворен» будет выставлена через 5 недель использования.
Чтобы оценить восприятие участниками ценности полученного ими приложения, их спросят: «Как вы в целом оцениваете эту программу приложений с точки зрения простоты использования?» и «Как вы оцениваете это приложение в целом с точки зрения уменьшения приливов?»
Ответы будут даны по 10-балльной шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично) после завершения 5 недель использования.
|
Окончание лечения (6 неделя)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
Участникам будет предложено ежедневно взаимодействовать с приложениями. Mindset Health предоставит журнал активности пользователей для получения данных о соблюдении приложения Evia. Кроме того, RA будут задавать вопросы о частоте ежедневного использования всеми участниками телефонных звонков в течение недель с 1 по 5. Координатор исследования будет внимательно следить за накоплением и сохранением данных, а также за нежелательными явлениями. С участниками, которые выбывают из исследования, свяжутся и предоставят возможность ответить на Контрольный список выхода, чтобы определить причины их выбывания. |
От поступления до окончания лечения (6 неделя)
|
|
Шкала гипнабельности Элкинса – клиническая форма
Временное ограничение: Окончание лечения (6 неделя)
|
Гипнабельность будет измеряться с использованием клинической формы шкалы гипнабельности Элкинса (EHS-CF; Elkins, 2013).
EHS-CF — это стандартизированная шкала гипнабельности, которой можно управлять удаленно с помощью вызова Zoom.
EHS-CF будет проводиться обученным аспирантом.
EHS-CF тесно коррелирует с более длительными показателями гипнабельности и имеет превосходную валидность и надежность как в общей, так и в клинической популяции (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
Введение EHS-CF занимает около 20 минут и проводится после вмешательства.
Те, кто находится в контрольном состоянии, не смогут пройти EHS-CF, поскольку они не будут подвергаться гипнозу (EHS-CF включает в себя гипнотическую индукцию).
|
Окончание лечения (6 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2220078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .