안면홍조 및 수면 장애를 위한 모바일 앱: 무작위 대조 시험
일과성 열감 및 수면 장애를 위한 모바일 앱(Evia): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
일과성 홍조에 대한 비호르몬 중재에 관한 북미 폐경 학회의 2023년 성명서는 최면 요법을 1단계 권장 중재로 인정했습니다. 이는 중재에 대한 양호하고 일관된 과학적 증거가 있음을 의미합니다(NAMS, 2023). 안면 홍조에 대한 최면 요법은 안면 홍조(안면 홍조 일일 일기 및 안면 홍조 관련 일일 간섭 척도로 측정된 안면 홍조; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001)에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. -대면(Elkins 등, 2008; Elkins 등, 2013; MacLaughlan 등, 2013; Barton et al., 2017), 여성의 경우 안면 홍조가 평균 70% 감소했는데, 이는 임상적으로 유의미한 50% 감소 임계값을 훨씬 초과한 것입니다(MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). 또한 안면 홍조에 대한 최면 요법은 수면의 질(Pittsburg Sleep Quality Index, Buysse et al., 1989로 측정)을 평균 최대 50%까지 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 Mindset Health에서는 일과성 열감에 대한 최면 요법을 제공하기 위해 모바일 앱(Evia)을 개발했습니다. Evia는 최면 유도를 위한 5주 프로그램과 일과성 열감에 대한 교육 정보를 제공하는 앱입니다. 이 앱은 교육적 독서, 최면 유도, 일과성 열감 추적과 같은 일상적인 작업을 제공합니다. 스마트폰 보유 증가(Pew Research Center et al., 2021)와 스마트폰용 원격 제공 모바일 건강(mHealth) 앱 증가(Statista, 2022)로 인해 스마트폰 앱이 의료 접근성을 높이는 전략적 방법임이 분명합니다. 일과성 열감에 대한 최면 개입.
그러나 폐경기 여성의 안면 홍조 감소에 대한 모바일 앱(Evia)을 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 이 타당성 무작위 임상 시험 연구의 목표는 일과성 열감 및 일과성 열감 감소를 위해 mHealth 앱(Evia)과 일일 습관 추적 앱(Talli Care 앱)을 사용하여 제공되는 최면 요법의 타당성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 수면의 질이 향상되었습니다. 이 제안에서는 세 가지 구체적인 목표를 설명합니다.
목표 1: 매주 36회 이상의 일과성 열감이 있는 폐경기 여성의 원격 적립, 두 앱에 대한 무작위 배정 및 유지 가능성을 평가합니다.
목표 2: 데이터 수집의 타당성과 일차 및 이차 결과(예: 일과성 열감 일기, 일과성 열감으로 인한 간섭, 생리학적으로 측정된 일과성 열감 빈도, 수면의 질, 불안, 심장 두근거림, 스트레스).
목표 3: 만족도 평가 및 부작용을 평가합니다. 5주 동안 앱을 사용한 후 참가자는 0~10점(0=완전히 불만족, 10=완전히 만족)으로 만족도를 평가합니다. 또한 본 연구의 앱 사용과 관련되거나 관련되지 않은 보고된 부작용에 대해 문의하고 기록할 것입니다.
목표 4: 완전 원격 mhealth 앱 기반 연구에서 최면 가능성 측정 및 준수 실천의 타당성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76706
- Baylor University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상이며 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
- 기준선에서 주당 최소 36회의 일과성 열감에 대한 자가 보고 기록입니다.
- 참가자가 무작위로 선택된 앱(Evia 앱 또는 Talli Care 앱)에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 이해하는 능력. 앱은 현재 영어로만 제공되므로 영어가 아닌 사용자는 이 연구에서 고려되지 않습니다.
제외 기준:
- 중재 기간 동안 안면홍조에 대한 처방 또는 보완대체의학(CAM) 치료법의 새로운 사용 또는 변경 사항. [참가자가 이미 처방전이나 CAM을 사용하고 있는 경우 성분, 복용량 및 빈도에 대한 세부 정보를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 동안 변경하지 않는다는 데 동의하고 그렇지 않으면 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.]
- 스마트폰에 접근할 수 없음
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신적 질병.
- 현재 어떤 상태에서든 최면을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면요법 앱
실험 부문의 참가자는 일과성 열감 관리에 맞춤화된 최면 요법 및 교육 리소스를 제공하는 모바일 건강 앱을 사용하라는 요청을 받게 됩니다.
최면요법 앱은 다양한 무작위 임상 시험에서 테스트된 최면 프로토콜을 적용한 구조화된 5주 프로그램을 제공합니다(Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
5주 프로그램 동안 사용자는 간단한 교육 자료 읽기, 최면 세션 진행, 일과성 열감 추적 등의 일상 활동에 참여합니다.
이 앱은 또한 사용자에게 수면의 질을 향상시키기 위한 선택적 최면 요법을 제공합니다.
최면요법 앱은 오디오 녹음을 사용하여 최면요법을 원격으로 전달하며, 이는 시원한 바람, 눈, 평온함을 상상하는 것과 같은 시원함의 감각에 초점을 맞춘 정신적 이미지 기술로 구성됩니다.
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Evia 프로그램에는 세 가지 시장 구성 요소가 포함됩니다. 안면 홍조 감소를 위한 최면 요법 프로그램, 2. 안면 홍조 및 폐경 관련 주제에 대한 교육 자료, 3. 매일 안면 홍조 추적기. 최면요법은 5주 동안 시원함과 휴식(예: 시원한 바람, 눈 덮인 산, 깊은 호수)에 대한 다양한 제안을 포함하는 짧은 일일 10~20분 오디오 녹음으로 제공됩니다. 최면요법 프로그램은 안면 홍조 감소에 대한 이전의 무작위 대조 시험을 기반으로 합니다(Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강 및 습관 추적기 앱
비교 그룹에 배정된 참가자는 일일 건강 및 습관 추적기 앱을 사용하도록 요청받고, 참가자는 무료로 제어 앱에 액세스하며 5주 동안 앱을 사용해야 합니다.
이 앱은 사용자에게 증상, 신체 활동, 약물 치료 등을 쉽게 추적할 수 있는 인터페이스를 제공합니다.
참가자들은 안면 홍조 횟수, 수면의 질, 안면 홍조 관리와 관련된 추가 증상 및 습관을 추적하라는 요청을 받게 됩니다.
추적할 항목과 앱 사용을 극대화하는 방법에 대한 제안에 관한 지침은 연구 코디네이터가 참가자에게 제공합니다.
앱에서는 데이터가 수집되지 않습니다.
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일과성 열감의 심각도 및 빈도에 대한 데이터 수집은 개입 그룹(Evia 앱)에서 제공하는 일과성 열감 일일 추적기를 반영하고 잠재적인 치료 효과를 제거하는 동시에 시간과 구조화된 주의 제어를 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 일일 일기
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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일과성 열감 빈도와 일과성 열감 점수는 구조화된 주의력 조절 조건과 비교하여 일과성 열감 감소를 위한 중재의 타당성을 평가하기 위해 일과성 열감 일지(Sloan et al., 2001)를 사용하여 측정됩니다.
일과성 열감 일지는 일과성 열감 치료를 위해 최면 요법을 사용하는 이전 무작위 대조 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 일과성 열감 빈도와 중증도에 대한 신뢰할 수 있는 척도입니다(Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan 외, 2013).
안면 홍조 일일 일지에서 참가자는 증상 심각도(경증, 중등도, 중증, 매우 심함)를 분류하여 발생하는 안면 홍조에 대한 일상적인 경험을 기록하도록 요청받습니다.
참가자의 일과성 열감 점수는 각 범주의 일과성 열감의 빈도 x 심각도의 곱을 더하여 계산됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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일과성 열감으로 인한 일상 생활 방해는 일과성 열감 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS; Carpenter et al., 2001)를 사용하여 평가됩니다.
HFRDIS는 응답자에게 일과성 열감이 다양한 일상 활동과 전반적인 즐거움 또는 삶의 질을 방해하는 정도를 0~10점 범위로 평가하도록 요청하는 10개 항목 척도입니다.
이 측정값은 알파가 .96으로 타당하고 내부적으로 일관성이 있는 것으로 나타났습니다.
(카펜터 외, 2001).
HFRDIS는 모든 측정 지점(기준선 및 치료 후)에서 관리됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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19개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; Buysse et al., 1989)는 수면의 질을 평가하기 위해 세 가지 측정 지점 모두에서 참가자에게 관리됩니다.
이전 연구에서는 PSQI 총 점수와 수면 시작 대기 시간, 초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간, 수면 일기 및 손목 액티그래피에 의해 기록된 총 수면 시간과 같은 측정값 사이에 유의미한 상관관계가 있음을 보여줍니다(Mollayeva et al., 2016).
PSQI는 모든 측정 지점(기준선 및 치료 후)에서 관리됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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리즈 수면 평가 설문지
기간: 치료 종료(6주차)
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Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980)는 치료 개입으로 인한 수면 변화를 평가하기 위해 수면과 이른 아침 행동의 다양한 측면을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
이 척도는 수면의 질과 이른 아침 행동 개선에 대한 테마제팜의 효능에 대한 임상 시험에서 처음 도입되고 검증되었습니다(Hindmach, 1975).
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치료 종료(6주차)
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병원 불안 하위 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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불안은 병원 불안 하위 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983)를 사용하여 측정됩니다.
HADS-A는 지난 주 동안 환자의 일반화된 불안에 대한 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
HADS-A는 이전 연구에서 Cronbach's 알파 범위가 .68-.93이고 평균이 .83인 내부 일관성을 보여주었습니다.
이는 또한 불안에 대한 다른 자가 보고 측정치와도 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
HADS-A는 모든 측정 지점(기준선 및 치료 후)에 투여됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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심장 두근거림
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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심장 두근거림은 단일 항목 기본 설문지를 사용하여 측정됩니다.
여성들은 지난 2주 동안 "심장 경주 또는 두근거림"과 관련된 고통을 평가하도록 요청받을 것입니다.
설문지에는 참가자가 "전혀 그렇지 않다"(0)부터 "매우 그렇다"(5)까지 선택할 수 있는 5가지 옵션이 있습니다.
그러나 심계항진 징후(1~5등급)는 데이터 분석 시 심계항진 고통에 대해 "예"로 입력됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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인지된 스트레스 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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인지된 스트레스 척도(PSS; Cohen, 1983)는 개입 기간 전후에 참가자의 스트레스를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
이 척도는 개인이 삶의 다양한 상황을 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태라고 생각하는 정도를 제공할 뿐만 아니라 현재 경험하는 스트레스 수준을 측정합니다.
항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 반영합니다.
이 측정값은 알파가 .83으로 타당하고 내부적으로 일관성이 있는 것으로 나타났습니다.
(코헨, 1983).
이 척도는 기준선과 치료 후 관리됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(6주차)
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앱 만족도 및 프로그램 평점
기간: 치료 종료(6주차)
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참가자는 자신이 사용한 앱에 대한 전반적인 만족도를 평가해야 합니다.
5주 사용 후 0점 "완전히 불만족"부터 10점 "완전히 만족"까지의 10점 VAS 척도(Wewers & Lowe, 1990)가 제공됩니다.
참가자들이 받은 앱의 가치에 대한 인식을 평가하기 위해 "이 앱 프로그램의 사용 편의성을 전반적으로 어떻게 평가하시나요?"라는 질문을 받게 됩니다. 그리고 "안면 홍조 개선과 관련하여 이 앱 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가하시나요?"
5주간 사용 후 1점(나쁨)부터 10점(매우 좋음)까지 10점 척도로 답변을 드립니다.
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치료 종료(6주차)
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부착
기간: 등록부터 치료 종료까지(6주차)
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참가자는 매일 앱과 상호 작용하도록 지시받습니다. Mindset Health는 Evia 앱 준수에 대한 데이터에 대한 사용자 활동 로그를 제공합니다. 또한 RA는 1주차부터 5주차까지의 전화 통화 동안 모든 참가자의 일일 사용 빈도를 문의할 것입니다. 연구 코디네이터는 부작용 외에도 발생 및 유지를 면밀히 모니터링합니다. 연구를 중단한 참가자에게는 연락을 드리고 중단 이유를 확인하기 위해 종료 체크리스트에 응답할 수 있는 기회가 제공됩니다. |
등록부터 치료 종료까지(6주차)
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Elkins 최면 가능성 척도-임상 형태
기간: 치료 종료(6주차)
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최면 가능성은 Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form(EHS-CF; Elkins, 2013)을 사용하여 측정됩니다.
EHS-CF는 Zoom 통화를 사용하여 원격으로 관리되는 표준화된 최면 척도입니다.
EHS-CF는 훈련받은 대학원생이 관리합니다.
EHS-CF는 최면 가능성의 장기 측정과 높은 상관관계가 있으며 일반 인구와 임상 인구 모두에서 탁월한 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다(Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
EHS-CF는 시행하는 데 약 20분이 걸리며 개입 후에 시행됩니다.
통제 조건에 있는 사람들은 최면에 노출되지 않으므로 EHS-CF를 완료하지 못합니다(EHS-CF에는 최면 유도가 포함됨).
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치료 종료(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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