En mobilapp for hetetokter og søvnforstyrrelser: Randomisert kontrollert prøveversjon
En mobilapp for hetetokter og søvnforstyrrelser (Evia): Randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
North American Menopause Societys standpunkt fra 2023 om ikke-hormonelle intervensjoner for hetetokter har anerkjent hypnoterapi som en anbefalt intervensjon på nivå 1, noe som betyr at det er gode og konsistente vitenskapelige bevis for intervensjonen (NAMS, 2023). Hypnoterapi for hetetokter har vist seg å være en effektiv behandling for hetetokter (hetetokter målt ved daglige hetetokter og Hot Flash Related Daily Interference Scale; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) når de administreres i ansiktet -til-ansikt (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al. al., 2013; Barton et al., 2017), med kvinner som i gjennomsnitt opplever mellom 70 % reduksjon i hetetokter, som er godt over den klinisk signifikante terskelen på 50 % reduksjon (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013 ). I tillegg har hypnoterapi mot hetetokter vist seg å forbedre søvnkvaliteten (målt ved Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) med opptil 50 % i gjennomsnitt.
Videre er en mobilapp (Evia) utviklet av Mindset Health for å levere hypnoterapi mot hetetokter. Evia er en app som leverer et 5-ukers program for hypnotiske induksjoner og pedagogisk informasjon for hetetokter. Appen gir daglige oppgaver som pedagogiske opplesninger, hypnotiske induksjoner og sporing av hetetokter. På grunn av vekst i smarttelefoneierskap (Pew Research Center et al., 2021) og en økning i fjernleverte mobilhelseapper (mHealth) for smarttelefoner (Statista, 2022), er det klart at smarttelefonapper er en strategisk måte å øke tilgangen til hypnose intervensjoner for hetetokter.
Imidlertid har det ennå ikke vært en randomisert kontrollert studie som evaluerer mobilappen (Evia) for heteblinkreduksjon hos kvinner i overgangsalderen. Målet med denne gjennomførbarhetsrandomiserte kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effekt av hypnoterapi levert gjennom bruk av en mHealth-app (Evia) kontra en app for daglig vanesporing (Talli Care-appen) for å redusere hetetokter og forbedret søvnkvalitet. Dette forslaget skisserer tre spesifikke mål.
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av ekstern påbygging av kvinner i overgangsalderen med minst 36 ukentlige hetetokter, randomisering til begge appene og oppbevaring.
Mål 2: Å vurdere gjennomførbarheten av datainnsamling, og den potensielle effekten av hypnoterapi på primære og sekundære utfall (dvs. hetetoktdagbøker, interferens forårsaket av hetetokter, fysiologisk målt hetetoktfrekvens, søvnkvalitet, angst, hjertebank, stress).
Mål 3: Å evaluere tilfredshetsvurderingen og uønskede hendelser. Etter å ha brukt appene i 5 uker, vil deltakerne gi tilfredshetsvurderinger på en 0-10 skala (0=helt misfornøyd og 10=helt fornøyd. Vi vil også spørre om og registrere eventuelle rapporterte uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til bruken av denne studiens apper.
Mål 4: Å utforske muligheten for å måle hypnotiserbarhet og øve etterlevelse i en fullstendig fjern, helseappbasert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76706
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 40 år eller eldre og kan samtykke til å delta i studien.
- Selvrapportert historie med minimum 36 hetetokter per uke ved baseline.
- Mulighet for å få tilgang til appen som deltakeren er randomisert til (Evia-appen eller Talli Care-appen).
- Evne til å snakke og forstå engelsk. Ikke-engelsktalende vurderes ikke i denne studien fordi appene for øyeblikket bare tilbys på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Nye eller endringer i gjeldende bruk av reseptbelagte eller komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger for hetetokter under varigheten av intervensjonen. [Hvis deltakeren allerede bruker en resept eller CAM, vil de bli bedt om å oppgi detaljer om ingredienser, dose og hyppighet. De vil få tillatelse til å delta i studien hvis de samtykker til ingen endring i løpet av varigheten av deres deltakelse i studien og ellers oppfyller inklusjonskriteriene.]
- Har ikke tilgang til smarttelefon
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Nåværende bruk av hypnose for enhver tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnoterapi app
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli bedt om å engasjere seg med en mobil helseapp som gir hypnoterapi og pedagogiske ressurser skreddersydd for å håndtere hetetokter.
Hypnoterapi-appen tilbyr et strukturert 5-ukers program tilpasset fra en hypnoseprotokoll som er testet i ulike randomiserte kliniske studier (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
I løpet av det 5-ukers programmet deltar brukere i daglige aktiviteter som å lese kort pedagogisk materiale, gjennomgå hypnotiske økter og spore hetetoktene deres.
Appen tilbyr også brukere med valgfri hypnoterapi for å forbedre søvnkvaliteten.
Hypnoterapi-appen bruker lydopptak for å levere hypnoterapi eksternt, disse er sammensatt av mentale bildeteknikker fokusert på følelse av kulhet, for eksempel å forestille seg kjølig bris, snø og en følelse av ro.
|
Evia-programmet inkluderer tre ordførerkomponenter, 1. Et hypnoterapiprogram for reduksjon av hetetokter, 2. Pedagogiske opplesninger om hetetokter og overgangsalderrelaterte emner, 3. Daglig hetetoktsporing. Hypnoterapien leveres i korte, daglige 10-20 minutters lydopptak som involverer en rekke forslag til kjølighet og avslapning (dvs. kjølig bris, snødekt fjell, dyp innsjø) i en periode på fem uker. Hypnoterapiprogrammet er basert på tidligere randomiserte kontrollerte studier for reduksjon av hetetokter (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Helse og vaner tracker app
Deltakere som er tilordnet komparatorgruppen vil bli bedt om å engasjere seg i en daglig helse- og vanesporingsapp, deltakere vil få tilgang til kontrollappen gratis, og vil bli bedt om å bruke appen i femukersperioden.
Appen gir brukerne et grensesnitt som forenkler sporing av symptomer, fysisk aktivitet, medisiner og mer.
Deltakerne vil bli bedt om å spore antall hetetokter, søvnkvalitet og tilleggssymptomer og vaner relatert til håndtering av hetetokter.
Instruksjoner angående forslag til hva du kan spore og hvordan du kan maksimere appbruken vil bli gitt til deltakerne av vår forskningskoordinator.
Data vil ikke bli samlet inn fra appen.
|
Datainnsamling av hetetoktenes alvorlighetsgrad og frekvens vil speile den daglige sporingen av hetetoktene som tilbys av intervensjonsgruppen (Evia-appen), og ta hensyn til tid og strukturert oppmerksomhetskontroll samtidig som potensielle terapeutiske effekter fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Daglige Dagbøker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Hetetoktfrekvens og hetetoktskåre vil bli målt ved å bruke daglige hetetoktdagbøker (Sloan et al., 2001) for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen for reduksjon av hetetokter sammenlignet med en strukturert oppmerksomhetskontrolltilstand.
Dagbøker for hetetokter er et pålitelig mål på frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter som oftest brukes i tidligere randomiserte kontrollstudier med hypnoterapi for hetetoktbehandling (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013).
I daglige hetetokter blir deltakerne bedt om å dokumentere sine daglige opplevelser av hetetokter når de oppstår ved å kategorisere deres symptomalvorlighet (mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig).
En deltakers poengsum for hetetokter beregnes ved å legge til produktet av frekvens x alvorlighetsgrad av hetetokter i hver kategori.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-relatert daglig interferensskala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Daglig interferens forårsaket av hetetokter vil bli vurdert ved hjelp av Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001).
HFRDIS er en 10-elements skala som ber respondentene vurdere, på en 0-10 skala, i hvilken grad hetetokter forstyrrer ulike daglige aktiviteter og generell nytelse eller livskvalitet.
Dette målet har vist seg å være gyldig og internt konsistent, med en alfa på 0,96
(Carpenter et al., 2001).
HFRDIS vil bli administrert på alle målepunkter (baseline og etterbehandling).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), et 19-elements selvrapporteringsskjema, vil bli administrert til deltakerne på tvers av alle tre målepunktene for å evaluere søvnkvaliteten.
Tidligere forskning viser signifikante sammenhenger mellom PSQI-totalskårer og mål som latens for innsettende søvn, tid brukt våken etter innledende søvn, og total søvntid registrert ved søvndagbok og håndleddsaktigrafi (Mollayeva et al., 2016).
PSQI vil bli administrert ved alle målepunkter (baseline og etterbehandling).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) er et 10-elements spørreskjema som måler ulike dimensjoner av søvn og tidlig morgenatferd for vurdering av endringer i søvn på grunn av en behandlingsintervensjon.
Skalaen ble først introdusert og validert i en klinisk studie for effekten av temazepam for søvnkvalitet og forbedret atferd tidlig om morgenen (Hindmach, 1975).
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Sykehusangst underskala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS-A er et 7-elements selvrapporteringsmål på pasienters generaliserte angst den siste uken.
HADS-A har vist intern konsistens i tidligere studier med Cronbachs alfaer som strekker seg fra .68-.93 og et gjennomsnitt på .83.
Det har også vist seg å være korrelert med andre selvrapporteringsmål på angst.
HADS-A vil bli administrert ved alle målepunkter (baseline og etterbehandling).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Hjertebank
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Hjertebank vil bli målt ved hjelp av et enkelt-element baseline spørreskjema.
Kvinner vil bli bedt om å rangere sin nød forbundet med "hjertet løp eller banking" de siste to ukene.
Spørreskjemaet vil ha fem alternativer, der deltakerne kan velge fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (5).
Imidlertid vil enhver indikasjon på hjertebank (vurderinger fra 1 til 5) angis som et "ja" for hjertebanknød i dataanalyse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
The Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, 1983) er en 10-delt skala som skal måle deltakernes stress før og etter intervensjonsperioden.
Skalaen gir i hvilken grad individer opplever at ulike situasjoner i livet deres er uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede, samt måler de nåværende nivåene av opplevd stress.
Elementer skåres på en skala fra 0-4 med høyere skår som gjenspeiler mer opplevd stress.
Dette målet har vist seg å være gyldig og internt konsistent, med en alfa på 0,83
(Cohen, 1983).
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og etter behandling.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Apptilfredshet og programvurderinger
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt generelle nivå av tilfredshet med appen de brukte.
En 10-punkts VAS-skala (Wewers & Lowe, 1990) forankret med 0 "Helt misfornøyd" til 10 "Helt fornøyd" vil bli gitt etter 5 ukers bruk.
For å vurdere deltakernes oppfatning av verdien av appen de mottar, vil de bli spurt: "Hvordan vurderer du dette appprogrammet totalt sett angående brukervennlighet?" og "Hvordan vurderer du dette appprogrammet totalt sett med hensyn til å forbedre hetetoktene dine?"
Svarene vil bli gitt på en 10-punkts skala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket) etter fullført 5 ukers bruk.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
Deltakerne vil bli bedt om å samhandle daglig med appene. Mindset Health vil gi en logg over brukeraktivitet for data om tilslutning til Evia-appen. I tillegg vil RA-ene spørre om alle deltakernes frekvens av daglig bruk i løpet av uke 1 til 5 telefonsamtaler. Forskningskoordinatoren vil overvåke opptjening og oppbevaring nøye i tillegg til uønskede hendelser. Deltakere som dropper ut av studien vil bli kontaktet og gitt en mulighet til å svare på en utgangssjekkliste for å identifisere årsakene til å droppe ut. |
Fra påmelding til avsluttet behandling (uke 6)
|
|
Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Hypnotiserbarhet vil bli målt ved hjelp av Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013).
EHS-CF er en standardisert hypnotiserbarhetsskala som fjernadministreres ved hjelp av et Zoom-anrop.
EHS-CF vil bli administrert av en utdannet doktorgradsstudent.
EHS-CF er sterkt korrelert med lengre mål på hypnotiserbarhet og har utmerket validitet og reliabilitet i både en generell og klinisk populasjon (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024).
EHS-CF tar ca. 20 minutter å administrere og vil bli administrert etter intervensjonen.
De i kontrolltilstanden vil ikke fullføre EHS-CF, da de ikke vil ha noen eksponering for hypnose (EHS-CF innebærer en hypnotisk induksjon).
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2220078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .