肝障害のある参加者と健康な参加者を対象としたオロモラシブ (LY3537982) の研究
2025年9月19日 更新者：Eli Lilly and Company
肝障害のある参加者と健康な参加者を対象としたLY3537982の非盲検、非ランダム化、単回投与、安全性および薬物動態研究
この研究の主な目的は、軽度、中等度、重度の肝機能障害のある参加者にオロモラスブを投与した場合、正常な肝機能を持つ参加者と比較してオロモラスブがどのように血流に入り、体内から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。
オロモラスブの安全性と忍容性も評価されます。
研究は、スクリーニング期間を含め、参加者ごとに最大 6 週間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性および女性。
- BMI が 18.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の男性または女性。
- CRU での 5 ～ 6 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従うことができます。
- 健康な参加者：健康状態が良好であり、治験責任医師（または被指名者）によって評価される、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、またはスクリーニングおよび/または入院時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 肝機能障害のある参加者：肝実質疾患による肝硬変の診断。病歴、身体検査、肝超音波検査、CTスキャン、磁気共鳴画像法、および/または肝生検のうち少なくとも1つによって確認および文書化されている。 。
除外基準:
- 授乳中または出産の可能性のある女性。
治験責任医師（または被指名人）および/または治験依頼者によって臨床的に重要であるとみなされる、以下のいずれかの病歴または存在:
- 代謝性疾患
- 胃腸疾患
- 血液疾患
- 神経疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患の病歴または存在。
- 治験責任医師（または被指名人）によって臨床的に重要であると判断された異常な検査値。
- 研究者（または被指名者）が身体検査から判断した、臨床的に重大な異常。
- -初回投与（1日目）前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の期間における治験薬の投与を伴う他の治験薬試験への参加。
- 治験責任医師（または被指名人）および医療モニターが許容できるとみなさない限り、初回投与（1日目）前の14日以内から治験終了までの処方薬または市販薬の使用または使用の意図。
- 臨床評価による、インフォームド・コンセントの提供または研究の指示に従う能力を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する疾患の病歴または存在。不当な危険にさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロモラシブ（軽度肝障害）
オロモラシブを経口投与。
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：オロモラシブ（中等度の肝障害）
オロモラシブを経口投与。
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：オロモラシブ（重度の肝障害）
オロモラシブを経口投与。
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：オロモラシブ (正常な肝機能)
オロモラシブを経口投与。
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経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): オロモラシブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: オロモラシブの Cmax
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: オロモラシブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: オロモラシブの AUC0-inf
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。