Eine Studie zu Olomorasib (LY3537982) bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Männer oder Frauen mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Kann alle Studienverfahren einhalten, einschließlich der 5- bis 6-tägigen Aufenthalte an der CRU und des anschließenden Telefongesprächs.
• Gesunde Teilnehmer: Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und/oder bei der Aufnahme, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
• Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung: Diagnose einer Leberzirrhose aufgrund einer parenchymalen Lebererkrankung, die durch mindestens eine der folgenden Untersuchungen bestätigt und dokumentiert wird: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Leberbiopsie .

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind.

• Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden, vom Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch bedeutsam erachteten Symptome:

  1. Stoffwechselerkrankung
  2. Magen-Darm-Erkrankung
  3. Hämatologische Erkrankung
  4. Neurologische Erkrankung
  5. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) beinhaltet.
• Verwendung oder Absicht zur Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) und bis zum Ende des Versuchs, es sei denn, dies wird vom Prüfer (oder Beauftragten) und dem medizinischen Monitor als akzeptabel erachtet.
• Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung nach klinischer Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer in Schwierigkeiten bringen könnte einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.