Un estudio de olomorasib (LY3537982) en participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres en edad fértil.
• Hombres o mujeres con un índice de masa corporal de 18,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las estadías de 5 a 6 noches en la CRU y la llamada telefónica de seguimiento.
• Participantes sanos: en buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y/o el ingreso según lo evaluado por el investigador (o su designado).
• Participantes con insuficiencia hepática: Diagnóstico de cirrosis debido a enfermedad hepática parenquimatosa, que se confirma y documenta mediante al menos uno de los siguientes: historial médico, examen físico, ecografía hepática, tomografía axial computarizada, resonancia magnética y/o biopsia de hígado. .

Criterios de exclusión:

• Mujeres en período de lactancia o en edad fértil.

• Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, considerados clínicamente significativos por el investigador (o su designado) y/o el patrocinador:

  1. enfermedad metabólica
  2. Enfermedad gastrointestinal
  3. enfermedad hematologica
  4. enfermedad neurologica
  5. Historia o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Valores de laboratorio anormales determinados como clínicamente significativos por el investigador (o su designado).
• Anomalía clínicamente significativa, según lo determine el investigador (o su designado), a partir del examen físico.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco del estudio de investigación que implique la administración de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis (Día 1).
• Uso o intención de utilizar cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis (día 1) y hasta el final del ensayo, a menos que el investigador (o su designado) y el monitor médico lo consideren aceptable.
• Historial o presencia, tras la evaluación clínica, de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al participante en riesgo. en riesgo indebido.