Badanie dotyczące olomorasibu (LY3537982) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety niezdolni do rozrodu.
• Mężczyźni i kobiety o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
• Potrafi spełnić wszystkie procedury badawcze, w tym 5-6-dniowy pobyt w CRU i dalszą rozmowę telefoniczną.
• Zdrowi uczestnicy: dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub przyjęcia, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby).
• Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby: Rozpoznanie marskości wątroby spowodowanej chorobą miąższu wątroby, potwierdzoną i udokumentowaną co najmniej jednym z poniższych: wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, USG wątroby, osiowa tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub biopsja wątroby .

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym.

• Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych elementów, uznanych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora za istotne klinicznie:

  1. Choroba metaboliczna
  2. Choroba żołądkowo-jelitowa
  3. Choroba hematologiczna
  4. Choroba neurologiczna
  5. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie).
• Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku obejmującym podawanie dowolnego leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1).
• Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1) i do końca badania, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) i monitor medyczny uzna to za akceptowalne.
• Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub zastosowaniu się do instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika na nadmierne ryzyko.