Tutkimus olomorasibista (LY3537982) osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus LY3537982:sta maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka olomorasibi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Myös olomorasibin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimus voi kestää enintään 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
- Miehet tai naiset, joiden painoindeksi on 18,0–40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 5–6 yön oleskelu CRU:ssa ja sitä seuraava puhelu.
- Terveet osallistujat: Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia tai kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä tutkijan (tai tutkijan) arvioiden perusteella.
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta: Parenkymaalisesta maksasairaudesta johtuva kirroosidiagnoosi, jonka vahvistaa ja dokumentoi vähintään yksi seuraavista: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, maksan ultraääni, aksiaalinen tietokonetomografia, magneettikuvaus ja/tai maksabiopsia .
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä.
Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:
- Metabolinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Hematologinen sairaus
- Neurologinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sen olemassaolo.
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1).
- Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1) ja tutkimuksen loppuun asti, elleivät tutkija (tai nimetty henkilö) ja lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi.
- Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olomorasibi (lievä maksan vajaatoiminta)
Olomorasibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olomorasibi (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
Olomorasibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olomorasibi (vaikea maksan vajaatoiminta)
Olomorasibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olomorasibi (normaali maksan toiminta)
Olomorasibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Olomorasibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Olomorasibin Cmax
|
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Olomorasibin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Olomorasibin AUC0-inf
|
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18677
- J3M-OX-JZQF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .