Исследование оломорасиба (LY3537982) у участников с печеночной недостаточностью и здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчины и женщины недетородного потенциала.
• Мужчины или женщины с индексом массы тела от 18,0 до 40,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
• Способен соблюдать все процедуры обучения, включая пребывание в CRU от 5 до 6 ночей и последующий телефонный звонок.
• Здоровые участники: у них хорошее здоровье, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок при скрининге и/или госпитализации по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
• Участники с нарушением функции печени: диагноз цирроза печени вследствие паренхиматозного заболевания печени, который подтвержден и документирован по крайней мере одним из следующих данных: анамнез, физическое обследование, ультразвуковое исследование печени, компьютерная аксиальная томография, магнитно-резонансная томография и/или биопсия печени. .

Критерии исключения:

• Женщины, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал.

• В анамнезе или наличие любого из следующих признаков, которые Исследователь (или уполномоченное лицо) и/или Спонсор считает клинически значимыми:

  1. Метаболические заболевания
  2. Желудочно-кишечные заболевания
  3. Гематологическое заболевание
  4. Неврологическое заболевание
  5. В анамнезе или наличии клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем (или уполномоченным лицом) клинически значимыми.
• Клинически значимое отклонение, определенное исследователем (или его уполномоченным лицом) при физическом осмотре.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, включающем прием любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них был дольше, до введения первой дозы (День 1).
• Использование или намерение использовать любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до введения первой дозы (день 1) и до конца исследования, если только исследователь (или уполномоченное лицо) и медицинский наблюдатель не сочтут это приемлемым.
• В анамнезе или при клиническом обследовании имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить участника с неоправданным риском.