Een onderzoek naar olomorasib (LY3537982) bij deelnemers met een leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen die niet vruchtbaar zijn.
• Mannen of vrouwen met een body mass index van 18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
• In staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het verblijf van 5 tot 6 nachten in de CRU en het daaropvolgende telefoontje.
• Gezonde deelnemers: In goede gezondheid, vastgesteld op basis van het ontbreken van klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Deelnemers met een leverfunctiestoornis: diagnose van cirrose als gevolg van parenchymale leverziekte, die wordt bevestigd en gedocumenteerd door ten minste een van de volgende: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, echografie van de lever, computertomografiescan, magnetische resonantiebeeldvorming en/of leverbiopsie .

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.

• Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken, die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor als klinisch significant worden beschouwd:

  1. Metabolische ziekte
  2. Gastro-intestinale ziekte
  3. Hematologische ziekte
  4. Neurologische ziekte
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten.
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als klinisch significant zijn vastgesteld.
• Klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van lichamelijk onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddelonderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was, voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (dag 1).
• Gebruik of intentie om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (dag 1) en tot het einde van de proef, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en de medische monitor.
• Geschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksinstructies op te volgen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen met onnodig risico.