간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 한 올로모라십(LY3537982) 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 한 LY3537982의 공개, 비무작위, 단일 용량, 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 올로모라십이 혈류에 어떻게 들어가는지, 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
올로모라십의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
연구는 심사 기간을 포함하여 각 참가자에 대해 최대 6주 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
- 체질량 지수가 제곱미터당 18.0~40.0kg(kg/m²)인 남성 또는 여성.
- CRU에서의 5~6박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 건강한 참가자: 조사자(또는 지정자)가 평가한 스크리닝 및/또는 입원 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강한 참가자.
- 간 장애가 있는 참가자: 병력, 신체 검사, 간 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영, 자기 공명 영상 및/또는 간 생검 중 하나 이상으로 확인되고 기록된 간 실질 질환으로 인한 간경변 진단 .
제외 기준:
- 수유 중이거나 가임기 여성.
조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:
- 대사질환
- 위장병
- 혈액질환
- 신경질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 조사자(또는 피지명자)에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 판단된 비정상적인 실험실 값.
- 신체 검사를 통해 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상적으로 유의미한 이상.
- 첫 번째 용량 투여(1일차) 전, 지난 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상시험용 약물을 투여하는 것과 관련된 기타 임상시험용 약물 시험에 참여합니다.
- 연구자(또는 지정자) 및 의료 모니터가 허용한다고 간주하지 않는 한, 첫 번째 용량 투여(1일차) 전 14일 이내에 그리고 시험 종료까지 처방약이나 일반의약품을 사용하거나 사용하려는 의도가 있는 경우.
- 임상 평가 시 연구자의 의견으로는 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 질병의 병력 또는 존재 과도한 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올로모라십(경증 간 장애)
올로모라십은 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 올로모라십(중등도 간 장애)
올로모라십은 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 올로모라십(중증 간 장애)
올로모라십은 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 올로모라십(정상 간 기능)
올로모라십은 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 올로모라십의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
|
PK: 올로모라십의 Cmax
|
1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
|
|
PK: 올로모라십의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
|
PK: 올로모라십의 AUC0-inf
|
1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .