Studie olomorasibu (LY3537982) u účastníků s poruchou funkce jater a zdravých účastníků
19. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, nerandomizovaná, jednodávková, bezpečnostní a farmakokinetická studie LY3537982 u účastníků s poruchou funkce jater a zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je posoudit, jak se olomorasib dostává do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než jej odstraní, když je podáván účastníkům s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost olomorasibu.
Studie může trvat až 6 týdnů pro každého účastníka včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy s neplodným potenciálem.
- Muži nebo ženy s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Schopnost dodržet všechny studijní postupy, včetně 5 až 6 nočních pobytů na CRU a následného telefonátu.
- Zdraví účastníci: Dobrý zdravotní stav, určeno žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo přijetí podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
- Účastníci s poruchou funkce jater: Diagnóza cirhózy způsobená parenchymálním onemocněním jater, která je potvrzena a zdokumentována alespoň jedním z následujících: anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk jater, počítačová axiální tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo biopsie jater .
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:
- Metabolické onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Hematologické onemocnění
- Neurologické onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
- Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
- Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) z fyzikálního vyšetření.
- Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před podáním první dávky (den 1).
- Použití nebo úmysl používat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před podáním první dávky (1. den) a do konce hodnocení, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) a lékařský monitor nepovažuje za přijatelné.
- Anamnéza nebo přítomnost, po klinickém hodnocení, jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo znemožnit účastníka při nepřiměřeném riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olomorasib (mírné poškození jater)
Olomorasib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olomorasib (střední jaterní poškození)
Olomorasib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olomorasib (závažné poškození jater)
Olomorasib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olomorasib (normální funkce jater)
Olomorasib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) olomorasibu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
PK: Cmax olomorasibu
|
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) olomorasibu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
PK: AUC0-inf olomorasibu
|
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18677
- J3M-OX-JZQF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .