En studie av Olomorasib (LY3537982) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
• Menn eller kvinner med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
• I stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert 5- til 6-netters opphold ved CRU og oppfølgingstelefonsamtalen.
• Friske deltakere: Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innleggelse som vurdert av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Deltakere med nedsatt leverfunksjon: Diagnose av skrumplever på grunn av parenkymal leversykdom, som er bekreftet og dokumentert av minst ett av følgende: sykehistorie, fysisk undersøkelse, leverultralyd, aksial datatomografi, magnetisk resonansavbildning og/eller leverbiopsi. .

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer eller er i fertil alder.

• Historikk eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren:

  1. Metabolsk sykdom
  2. Gastrointestinal sykdom
  3. Hematologisk sykdom
  4. Nevrologisk sykdom
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Unormale laboratorieverdier som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren (eller den utpekte).
• Klinisk signifikant abnormitet, bestemt av etterforskeren (eller utpekt), fra fysisk undersøkelse.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før den første doseadministrasjonen (dag 1).
• Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før den første doseadministrasjonen (dag 1) og gjennom slutten av forsøket, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt) og medisinsk monitor.
• Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren med unødig risiko.