En undersøgelse af Olomorasib (LY3537982) hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere
19. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltdosis, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af LY3537982 i deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan olomorasib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til deltagere med let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.
Sikkerheden og tolerabiliteten af olomorasib vil også blive evalueret.
Undersøgelsen kan vare op til 6 uger for hver deltager inklusive screeningsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner i ikke-fertil alder.
- Mænd eller kvinder med et kropsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 5- til 6-nætters ophold på CRU og opfølgende telefonopkald.
- Raske deltagere: Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller indlæggelse som vurderet af investigator (eller udpeget).
- Deltagere med nedsat leverfunktion: Diagnose af skrumpelever på grund af parenkymal leversygdom, som bekræftes og dokumenteres af mindst én af følgende: sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverultralyd, computer-aksial tomografiskanning, magnetisk resonansbilleddannelse og/eller leverbiopsi .
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder.
Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller udpeget) og/eller sponsor:
- Metabolisk sygdom
- Mave-tarm sygdom
- Hæmatologisk sygdom
- Neurologisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
- Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
- Brug eller intention om at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første dosisadministration (dag 1) og indtil afslutningen af forsøget, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget) og medicinsk monitor.
- Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren med unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olomorasib (mildt nedsat leverfunktion)
Olomorasib administreret oralt.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olomorasib (moderat nedsat leverfunktion)
Olomorasib administreret oralt.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olomorasib (alvorligt nedsat leverfunktion)
Olomorasib administreret oralt.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olomorasib (normal leverfunktion)
Olomorasib administreret oralt.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Olomorasib
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
PK: Cmax for Olomorasib
|
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for Olomorasib
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
PK: AUC0-inf af Olomorasib
|
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18677
- J3M-OX-JZQF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .