健康な成人におけるイトラコナゾールとフェニトインの MK-1084 に対する影響に関する研究 (MK-1084-008)
2026年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるMK-1084の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与とフェニトインの複数回投与の影響を評価する2部構成の研究
この研究の目的は、薬物動態 (PK) 研究と呼ばれる、健康な人の体内で MK-1084 に時間の経過とともに何が起こるかを知ることです。
研究者らは、MK-1084を単回投与した場合の量を比較したいと考えています。イトラコナゾールの複数回投与、またはフェニトインの複数回投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- BMI が 18 kg/m^2 以上、32 kg/m^2 以下である
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- がん（悪性腫瘍）の既往
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する陽性結果
パート 1 のみ:
- 心室機能不全またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴または存在（例、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴）
パット 2 のみ:
- 発作（単純な熱性けいれんを除く）、てんかん、重度の頭部外傷、多発性硬化症、またはその他の既知の神経学的症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：カルデラシブ + イトラコナゾール
第1部：期間1では、参加者は絶食条件下で第1日にカルデラシブを1回投与します。
期間2では、参加者はイトラコナゾールを連続7日間（第1日～第7日）毎日1回（QD）投与し、さらに第5日にイトラコナゾール投与後約2時間後にカルデラシブを1回投与します。
期間1の投与と期間2の最初の投与の間には、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を設けます。
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内服液
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート2：カルデラシブ + フェニトイン
パート2：期間1では、参加者は空腹条件下で1日目にカルデラシブを単回投与します。
期間2では、参加者は14日間連続で（1日目～14日目）フェニトインを1日3回（TID）投与し、加えて13日目の朝にカルデラシブを単回併用投与します。
期間1の投与と期間2の初回投与の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を設けます。
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経口カプセル（拡張）
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルデラシブ単回投与後の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブのAUC0-Infを測定するために血液サンプルが採取されます。
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投与前および投与後72時間までの指定時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約41日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約41日間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約25日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約25日
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カルデラシブの時間0から最終定量可能サンプルまでの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：投与前および投与後72時間までの所定の時点
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血液サンプルを採取し、カルデラシブのAUC0-lastを測定します。
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投与前および投与後72時間までの所定の時点
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カルデラシブの0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定時点
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カルデラシブのAUC0-24を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後24時間までの指定時点
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カルデラシブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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カルデラシブのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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カルデラシブの24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定時点
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カルデラシブのC24を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後24時間までの指定時点
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カルデラシブの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブのTmaxを決定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブの半減期を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブのCL/Fを測定するために血液サンプルが採取されます。
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投与前および投与後72時間までの指定時点
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カルデラシブの末期相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後72時間までの所定の時点で
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カルデラシブのVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後72時間までの所定の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1084-008
- MK-1084-008 (その他の識別子：MSD)
- CA43207 (その他の識別子：Celerion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。