Uno studio sull'effetto di itraconazolo e fenitoina su MK-1084 in adulti sani (MK-1084-008)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in due parti per valutare gli effetti di dosi multiple di itraconazolo e dosi multiple di fenitoina sulla farmacocinetica a dose singola di MK-1084 in partecipanti adulti sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire cosa succede nel tempo all'MK-1084 nel corpo di una persona sana, chiamato studio di farmacocinetica (PK).
I ricercatori vogliono confrontare la quantità di MK-1084 quando viene assunto in dose singola; con dosi multiple di itraconazolo o con dosi multiple di fenitoina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia di cancro (malignità)
- Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV)
Solo parte 1:
- Storia o presenza di disfunzione ventricolare o fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
Solo Pat 2:
- Storia di convulsioni (escluse semplici convulsioni febbrili), epilessia, grave trauma cranico, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Calderasib + Itraconazolo
Parte 1: Nel Periodo 1 i partecipanti ricevono una singola dose di calderasib il Giorno 1 in condizioni di digiuno.
Nel Periodo 2 i partecipanti ricevono itraconazolo una volta al giorno (QD) per 7 giorni consecutivi (Giorno 1 - Giorno 7), più una singola dose di calderasib somministrata circa 2 ore dopo la somministrazione di itraconazolo il Giorno 5.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la somministrazione nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2.
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Soluzione orale
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Calderasib + Fenitoina
Parte 2: Nel Periodo 1 i partecipanti ricevono una singola dose di calderasib il Giorno 1 in condizioni di digiuno.
Nel Periodo 2 i partecipanti ricevono fenitoina tre volte al giorno (TID) per 14 giorni consecutivi (Giorno 1 - Giorno 14), più una singola dose di calderasib somministrata contemporaneamente la mattina del Giorno 13.
Ci sarà un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la somministrazione nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2.
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Capsula orale (estesa)
Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito Dopo una Singola Dose (AUC0-Inf) di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-Inf di calderasib.
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Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 41 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 25 giorni
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-last del calderasib.
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Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-24 del calderasib.
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Pre-dose e a tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la Cmax del calderasib.
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Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il C24 del calderasib.
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Pre-dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
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Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a punti temporali designati fino a 72 ore post-dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di calderasib.
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Pre-dose e a punti temporali designati fino a 72 ore post-dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) del Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli di tempo specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 del calderasib.
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Pre-dose e a intervalli di tempo specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Clearance apparente (CL/F) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore post-dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il CL/F del calderasib.
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Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del calderasib.
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Pre-dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1084-008
- MK-1084-008 (Altro identificatore: MSD)
- CA43207 (Altro identificatore: Celerion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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