Исследование влияния итраконазола и фенитоина на МК-1084 у здоровых взрослых (МК-1084-008)
9 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование, состоящее из двух частей, по оценке влияния многократных доз итраконазола и многократных доз фенитоина на фармакокинетику однократной дозы MK-1084 у здоровых взрослых участников
Целью этого исследования является изучение того, что происходит с МК-1084 в организме здорового человека с течением времени. Это исследование называется фармакокинетическим (ФК) исследованием.
Исследователи хотят сравнить количество МК-1084, принимаемого однократно; с несколькими дозами итраконазола или с несколькими дозами фенитоина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤32 кг/м^2.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- История рака (злокачественного новообразования)
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
Только часть 1:
- Анамнез или наличие желудочковой дисфункции или факторов риска для Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
Только Пат 2:
- История судорог (за исключением простых фебрильных судорог), эпилепсии, тяжелой травмы головы, рассеянного склероза или других известных неврологических состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Кальдерасиб + Итраконазол
Часть 1: В Периоде 1 участники получают однократную дозу кальдерасиба в День 1 натощак.
В Периоде 2 участники получают итраконазол один раз в день (QD) в течение 7 последовательных дней (День 1 - День 7), плюс однократную дозу кальдерасиба, вводимую приблизительно через 2 часа после приема итраконазола в День 5.
Между введением дозы в Периоде 1 и первой дозой в Периоде 2 будет выдержан период вымывания не менее 7 дней.
|
Пероральный раствор
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Кальдерасиб + Фенитоин
Часть 2: В Периоде 1 участники получают однократную дозу кальдерасиба на День 1 в условиях голодания.
В Периоде 2 участники получают фенитоин три раза в день (TID) в течение 14 последовательных дней (День 1 - День 14), плюс однократную дозу кальдерасиба, совместно вводимую утром на День 13.
Между введением дозы в Периоде 1 и первой дозой в Периоде 2 будет период выведения не менее 7 дней.
|
Пероральная капсула (расширенная)
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до бесконечности после однократного введения (AUC0-∞) кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-Inf кальдерасиба.
|
До приема дозы и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 41 дня
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 41 дня
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 25 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 25 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» с момента 0 до последнего измеряемого образца (AUC0-last) Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные временные точки до 72 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения площади под кривой "концентрация-время" от нуля до последнего измеренного времени (AUC0-last) кальдерасиба.
|
До приема дозы и в установленные временные точки до 72 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) для кальдерасиба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в определенные моменты времени в течение 24 часов после введения
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 кальдерасиба.
|
Перед введением дозы и в определенные моменты времени в течение 24 часов после введения
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата Кальдерасиб
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 72 часов после введения
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax кальдерасиба.
|
До введения дозы и в установленные моменты времени до 72 часов после введения
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) Кальдерасиба
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 кальдерасиба.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Кальдерасиба
Временное ограничение: До введения дозы и в определенные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
Для определения Tmax калдерасиба будут собраны образцы крови.
|
До введения дозы и в определенные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
|
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения кальдеразиба.
|
До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) Кальдерасиба
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени в течение 72 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F калдерасиба.
|
До введения дозы и в установленные моменты времени в течение 72 часов после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
|
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F кальдерасиба.
|
До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1084-008
- MK-1084-008 (Другой идентификатор: MSD)
- CA43207 (Другой идентификатор: Celerion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .