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Eine Studie zur Wirkung von Itraconazol und Phenytoin auf MK-1084 bei gesunden Erwachsenen (MK-1084-008)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen Itraconazol und mehrerer Dosen Phenytoin auf die Pharmakokinetik von MK-1084 in Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-1084 im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert. Dies wird als pharmakokinetische (PK) Studie bezeichnet. Forscher wollen die Menge an MK-1084 vergleichen, wenn es als Einzeldosis eingenommen wird; mit mehreren Dosen Itraconazol oder mit mehreren Dosen Phenytoin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)

Nur Teil 1:

- Vorgeschichte oder Vorliegen einer ventrikulären Dysfunktion oder Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Nur Pat 2:

- Vorgeschichte von Anfällen (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe), Epilepsie, schwerer Kopfverletzung, Multipler Sklerose oder anderen bekannten neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Calderasib + Itraconazol
Teil 1: In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Calderasib unter nüchternen Bedingungen. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer Itraconazol einmal täglich (QD) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 7), zuzüglich einer Einzeldosis Calderasib, die etwa 2 Stunden nach der Itraconazol-Einnahme am Tag 5 verabreicht wird. Zwischen der Einnahme in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2 wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Itraconazol
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Calderasib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084
Experimental: Teil 2: Calderasib + Phenytoin
Teil 2: In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Calderasib unter nüchternen Bedingungen. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang (Tag 1 - Tag 14) dreimal täglich (TID) Phenytoin, plus eine Einzeldosis Calderasib, die am Morgen des 13. Tages gleichzeitig verabreicht wird. Zwischen der Verabreichung in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2 muss eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen liegen.
Arzneimittel: Phenytoin
Orale Kapsel (verlängert)
Arzneimittel: Calderasib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich nach Einmalgabe (AUC0-Inf) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-Inf von calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 41 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 25 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-last von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die C24 von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die CL/F von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um die Vz/F von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1084-008
  • MK-1084-008 (Andere Kennung: MSD)
  • CA43207 (Andere Kennung: Celerion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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