En studie av effekten av itrakonazol og fenytoin på MK-1084 hos friske voksne (MK-1084-008)
9. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En todelt studie for å evaluere effekten av flere doser av itrakonazol og flere doser av fenytoin på enkeltdose-farmakokinetikken til MK-1084 hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-1084 i en frisk persons kropp over tid, kalt en farmakokinetisk (PK) studie.
Forskere ønsker å sammenligne mengden MK-1084 når det tas som en enkelt dose; med flere doser av itrakonazol, eller med flere doser av fenytoin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Historie med kreft (malignitet)
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
Kun del 1:
- Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikulær dysfunksjon eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Bare Pat 2:
- Anamnese med anfall (unntatt enkle feberkramper), epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Calderasib + Itraconazol
Del 1: I periode 1 får deltakerne en enkeltdose calderasib på dag 1 under fasteforhold.
I periode 2 får deltakerne itrakonazol en gang daglig (QD) i 7 påfølgende dager (dag 1 - dag 7), pluss en enkeltdose calderasib som administreres omtrent 2 timer etter itrakonazol-dosering på dag 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosering i periode 1 og første dose i periode 2.
|
Muntlig løsning
Oral Tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Calderasib + Phenytoin
Del 2: I periode 1 får deltakerne en enkeltdose calderasib på dag 1 under fastende forhold.
I periode 2 får deltakerne phenytoin tre ganger daglig (TID) i 14 påfølgende dager (dag 1 - dag 14), pluss en enkeltdose calderasib som gis samtidig på morgenen av dag 13.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
|
Oral kapsel (forlenget)
Oral Tablet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-Inf) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved bestemte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Inf for calderasib.
|
Før dose og ved bestemte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 41 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 41 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 25 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 25 dager
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av Calderasib
Tidsramme: Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last for calderasib.
|
Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-24 for calderasib.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for calderasib.
|
Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon etter 24 timer (C24) av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved utvalgte tidspunkt opptil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 for calderasib.
|
Før dosering og ved utvalgte tidspunkt opptil 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for calderasib.
|
Før dosering og på angitte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Calderasib
Tidsramme: Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme halveringstiden (t1/2) til calderasib.
|
Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved utpekte tidspunkt opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av calderasib.
|
Før dose og ved utpekte tidspunkt opp til 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F for calderasib.
|
Før dose og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1084-008
- MK-1084-008 (Annen identifikator: MSD)
- CA43207 (Annen identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .