Um estudo do efeito do itraconazol e da fenitoína no MK-1084 em adultos saudáveis (MK-1084-008)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de duas partes para avaliar os efeitos de doses múltiplas de itraconazol e doses múltiplas de fenitoína na farmacocinética de dose única de MK-1084 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o MK-1084 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, denominado estudo farmacocinético (PK).
Os pesquisadores querem comparar a quantidade de MK-1084 quando tomado em dose única; com doses múltiplas de itraconazol ou com doses múltiplas de fenitoína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Possui índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de câncer (malignidade)
- Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
Parte 1 apenas:
- História ou presença de disfunção ventricular ou fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, história familiar de Síndrome do QT Longo)
Somente passo 2:
- História de convulsão (excluindo convulsão febril simples), epilepsia, traumatismo cranioencefálico grave, esclerose múltipla ou outras condições neurológicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Calderasib + Itraconazol
Parte 1: No Período 1, os participantes recebem uma dose única de calderasib no Dia 1 em condições de jejum.
No Período 2, os participantes recebem itraconazol uma vez por dia (QD) durante 7 dias consecutivos (Dia 1 - Dia 7), mais uma dose única de calderasib administrada aproximadamente 2 horas após a dose de itraconazol no Dia 5. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2. |
Solução oral
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Calderasib + Fenitoína
Parte 2: No Período 1, os participantes recebem uma dose única de calderasib no Dia 1 em condições de jejum.
No Período 2, os participantes recebem fenitoína três vezes ao dia (TID) durante 14 dias consecutivos (Dia 1 - Dia 14), mais uma dose única de calderasib coadministrada na manhã do Dia 13. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a administração no Período 1 e a primeira dose no Período 2. |
Cápsula oral (estendida)
Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito após Administração Única (AUC0-Inf) do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-Inf do calderasib.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 41 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 41 dias
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 25 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 25 dias
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Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Amostra Quantificável (AUC0-última) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em pontos temporais designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-last do calderasib.
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Pré-dose e em pontos temporais designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até às 24 horas (AUC0-24) do Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o AUC0-24 de calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 72 horas pós-dose
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Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) do Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o C24 do calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o t1/2 do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Depuração Aparente (CL/F) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a CL/F do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F do calderasib.
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Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084-008
- MK-1084-008 (Outro identificador: MSD)
- CA43207 (Outro identificador: Celerion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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