Un estudio del efecto del itraconazol y la fenitoína sobre MK-1084 en adultos sanos (MK-1084-008)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos partes para evaluar los efectos de múltiples dosis de itraconazol y múltiples dosis de fenitoína sobre la farmacocinética de dosis única de MK-1084 en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué le sucede al MK-1084 en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo, lo que se denomina estudio farmacocinético (PK).
Los investigadores quieren comparar la cantidad de MK-1084 cuando se toma como dosis única; con múltiples dosis de itraconazol o con múltiples dosis de fenitoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Historia de cáncer (malignidad)
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Sólo parte 1:
- Historia o presencia de disfunción ventricular o factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Pat 2 solamente:
- Antecedentes de convulsiones (excluidas convulsiones febriles simples), epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Calderasib + Itraconazol
Parte 1: En el Periodo 1, los participantes reciben una dosis única de calderasib el Día 1 en condiciones de ayuno.
En el Periodo 2, los participantes reciben itraconazol una vez al día (QD) durante 7 días consecutivos (Día 1 - Día 7), más una dosis única de calderasib administrada aproximadamente 2 horas después de la dosis de itraconazol el Día 5.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosificación en el Periodo 1 y la primera dosis en el Periodo 2.
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Solucion Oral
Comprimido oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Calderasib + Fenitoína
Parte 2: En el Periodo 1, los participantes reciben una dosis única de calderasib el Día 1 en condiciones de ayuno.
En el Periodo 2, los participantes reciben fenitoína tres veces al día (TID) durante 14 días consecutivos (Día 1 - Día 14), más una dosis única de calderasib coadministrada la mañana del Día 13.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la administración en el Periodo 1 y la primera dosis en el Periodo 2.
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Cápsula oral (extendida)
Comprimido oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito tras una Dosis Única (AUC0-Inf) de Calderasib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de calderasib.
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Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 41 días
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 25 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-última) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-last de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta 24 horas (AUC0-24) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de calderasib.
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Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Calderasib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de calderasib.
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Vz/F de calderasib.
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1084-008
- MK-1084-008 (Otro identificador: MSD)
- CA43207 (Otro identificador: Celerion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .