Badanie wpływu itrakonazolu i fenytoiny na MK-1084 u zdrowych dorosłych (MK-1084-008)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu i wielokrotnych dawek fenytoiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki MK-1084 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-1084 w organizmie zdrowego człowieka na przestrzeni czasu, zwane badaniem farmakokinetycznym (PK).
Naukowcy chcą porównać ilość MK-1084 przyjmowanego w pojedynczej dawce; z wielokrotnymi dawkami itrakonazolu lub z wielokrotnymi dawkami fenytoiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
- Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Tylko część 1:
- Historia lub obecność dysfunkcji komór lub czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie)
Tylko Pat 2:
- Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), padaczka, ciężki uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne znane schorzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Calderasib + Itrakonazol
Część 1: W Okresie 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę calderasibu w Dniu 1 w warunkach postu.
W Okresie 2 uczestnicy otrzymują itrakonazol raz dziennie (QD) przez 7 kolejnych dni (Dzień 1 - Dzień 7), plus pojedynczą dawkę calderasibu podaną około 2 godziny po dawkowaniu itrakonazolu w Dniu 5. Pomiędzy podaniem dawki w Okresie 1 a pierwszą dawką w Okresie 2 nastąpi okres wypłukania leku trwający co najmniej 7 dni. |
Roztwór doustny
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Calderasib + Fenytoina
Część 2: W Okresie 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę calderasibu w Dniu 1 w warunkach postu.
W Okresie 2 uczestnicy otrzymują fenytoinę trzy razy dziennie (TID) przez 14 kolejnych dni (Dzień 1 - Dzień 14), plus pojedynczą dawkę calderasibu podawaną jednocześnie rano w Dniu 13. Pomiędzy podaniem dawki w Okresie 1 a pierwszą dawką w Okresie 2 nastąpi przerwa wynosząca co najmniej 7 dni. |
Kapsułka doustna (rozszerzona)
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu dawki (AUC0-Inf) preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf kalderazybu.
|
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 41 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 41 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 25 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej próbki możliwej do oznaczenia (AUC0-last) leku Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC0-last kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUC0-24 kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kalderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Stężenie osocza po 24 godzinach (C24) preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kalderazybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna biologiczna połowa życia (t1/2) kalderazybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia okresu półtrwania kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna klirens (CL/F) preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia CL/F kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Pobierane będą próbki krwi w celu określenia Vz/F kalderasibu.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1084-008
- MK-1084-008 (Inny identyfikator: MSD)
- CA43207 (Inny identyfikator: Celerion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .