건강한 성인의 MK-1084에 대한 이트라코나졸 및 페니토인의 효과에 관한 연구(MK-1084-008)
2026년 2월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-1084의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 다회 용량과 페니토인 다회 용량의 효과를 평가하기 위한 2부분 연구
이 연구의 목표는 약동학(PK) 연구라고 불리는 건강한 사람의 신체에서 시간이 지남에 따라 MK-1084에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 MK-1084를 단일 용량으로 복용했을 때의 양을 비교하고 싶어합니다. 이트라코나졸을 여러 번 투여하거나 페니토인을 여러 번 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥18kg/m^2 및 ≤32kg/m^2
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 암 병력(악성종양)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과
파트 1만:
- 심실 기능 장애 또는 Torsades de Pointes 위험 요인의 병력 또는 존재(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력)
Pat 2만 해당:
- 발작(단순 열성경련 제외), 간질, 심한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 기타 알려진 신경학적 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 칼데라시브 + 이트라코나졸
1부: 제1기간에 참가자는 공복 상태에서 1일에 칼데라십 단일 용량을 투여받습니다.
제2기간에 참가자는 7일 연속(1일~7일) 이트라코나졸을 1일 1회 투여하고, 5일에 이트라코나졸 투여 약 2시간 후 칼데라십 단일 용량을 추가 투여합니다.
제1기간 투여와 제2기간 첫 투여 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강 솔루션
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 칼데라시브 + 페니토인
파트 2: 기간 1에서 참가자들은 공복 상태에서 1일차에 칼데라십 단일 용량을 투여받습니다.
기간 2에서 참가자들은 14일 연속(1일차 - 14일차) 동안 페니토인을 하루 세 번(TID) 투여하고, 13일차 아침에 칼데라십 단일 용량을 함께 투여받습니다.
기간 1의 투여와 기간 2의 첫 투여 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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경구 캡슐(확장)
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-Inf) (칼데라시브)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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칼데라십의 AUC0-Inf를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 41일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 41일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 25일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 25일
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Calderasib의 시간 0부터 마지막 정량화 가능 시료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24) (Calderasib)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시간대
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칼데라십의 AUC0-24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시간대
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칼데라시브의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점에서
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칼데라시브의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점에서
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칼데라십의 24시간 혈장 농도(C24)
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투약 전 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
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칼데라십의 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
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Calderasib의 명백한 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 t1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 명백한 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대에
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칼데라시브의 CL/F를 확인하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대에
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Calderasib의 말기 단계 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시간대
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칼데라십의 Vz/F를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시간대
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1084-008
- MK-1084-008 (기타 식별자: MSD)
- CA43207 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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