Tutkimus itrakonatsolin ja fenytoiinin vaikutuksesta MK-1084:ään terveillä aikuisilla (MK-1084-008)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan useiden itrakonatsolin ja useiden fenytoiiniannosten vaikutuksia MK-1084:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville, mitä MK-1084:lle tapahtuu terveen ihmisen kehossa ajan mittaan. Tätä kutsutaan farmakokineettiseksi (PK) tutkimukseksi.
Tutkijat haluavat verrata MK-1084:n määrää, kun se otetaan kerta-annoksena; useiden itrakonatsolin tai fenytoiinin useiden annosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m^2 ja ≤32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
Vain osa 1:
- Kammioiden toimintahäiriö tai torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
Vain Pat 2:
- Aiemmat kohtaukset (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), epilepsia, vakava päävamma, multippeliskleroosi tai muut tunnetut neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Calderasib + Itrakonatsoli
Osa 1: Periodilla 1 osallistujat saavat yhden calderasib-annoksen päivänä 1 paastotiloissa.
Periodilla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia kerran päivässä (QD) 7 peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 7) sekä yhden calderasib-annoksen, joka annetaan noin 2 tuntia itrakonatsoliannoksen jälkeen päivänä 5.
Periodin 1 ja periodin 2 ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän pesu-aika.
|
Oraaliliuos
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Calderasib + Fenytoiini
Osa 2: Jaksossa 1 osallistujat saavat yhden annoksen calderasibia Päivänä 1 paastooloissa.
Jaksossa 2 osallistujat saavat fenytoiinia kolme kertaa päivässä (TID) 14 peräkkäisenä päivänä (Päivä 1 - Päivä 14) sekä yhden annoksen calderasibia, joka annetaan yhdessä Päivän 13 aamulla.
Annosten välillä Jaksossa 1 ja ensimmäisen annoksen välillä Jaksossa 2 tulee olla vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Suun kautta otettava kapseli (pidennetty)
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calderasibin yksittäisannoksen jälkeen saavutettu pitoisuus-aika-käyrän alaosa ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyin ajoin 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-Inf-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyin ajoin 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 41 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 25 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen kvantifioitavaan näytteeseen (AUC0-last) Calderasibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyin ajoin 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyin ajoin 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Kalenterasibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin 24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään calderasibin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin plasmankonsentraatio 24 tunnin jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 24 tunnin kuluessa annostuksesta
|
Verenäytteitä kerätään calderasibin C24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 24 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Calderasibin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tunnin kuluessa annostuksesta
|
Verenäytteet kerätään calderasibin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Calderasibin ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään calderasibin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verenäytteet kerätään calderasibin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Calderasibin terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-008
- MK-1084-008 (Muu tunniste: MSD)
- CA43207 (Muu tunniste: Celerion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .