Une étude de l'effet de l'itraconazole et de la phénytoïne sur le MK-1084 chez des adultes en bonne santé (MK-1084-008)
9 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude en deux parties pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole et de doses multiples de phénytoïne sur la pharmacocinétique à dose unique du MK-1084 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive au MK-1084 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps, appelée étude pharmacocinétique (PK).
Les chercheurs souhaitent comparer la quantité de MK-1084 lorsqu’elle est prise en dose unique ; avec des doses multiples d'itraconazole ou avec des doses multiples de phénytoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m^2 et ≤32 kg/m^2
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents de cancer (malignité)
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Partie 1 uniquement :
- Antécédents ou présence de dysfonctionnement ventriculaire ou de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Pat 2 uniquement :
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples), d'épilepsie, de traumatisme crânien grave, de sclérose en plaques ou d'autres affections neurologiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Calderasib + Itraconazole
Partie 1 : Pendant la période 1, les participants reçoivent une dose unique de calderasib le jour 1 dans des conditions de jeûne.
Pendant la période 2, les participants reçoivent de l'itraconazole une fois par jour (QD) pendant 7 jours consécutifs (jour 1 - jour 7), plus une dose unique de calderasib administrée environ 2 heures après la prise d'itraconazole le jour 5. Il y aura une période de lavage d'au moins 7 jours entre l'administration de la période 1 et la première dose de la période 2. |
Solution orale
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Calderasib + Phénytoïne
Partie 2 : Dans la Période 1, les participants reçoivent une dose unique de calderasib le Jour 1 dans des conditions de jeûne.
Dans la Période 2, les participants reçoivent de la phénytoïne trois fois par jour (TID) pendant 14 jours consécutifs (Jour 1 - Jour 14), plus une dose unique de calderasib co-administrée le matin du Jour 13. Il y aura une période de lavage d'au moins 7 jours entre l'administration dans la Période 1 et la première dose dans la Période 2. |
Capsule orale (prolongée)
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini après administration unique (AUC0-Inf) du caldérasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 41 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 41 jours
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 25 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 25 jours
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Aire sous la courbe de concentration-temps de l'instant 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier) du caldérasib
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernier du calderasib.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à 24 heures (AUC0-24) du calderasib
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du calderasib.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du caldérasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique à 24 heures (C24) du Calderasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la C24 du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Calderasib
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax du calderasib.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du caldérasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Clairance apparente (CL/F) du Calderasib
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le CL/F du calderasib.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du Calderasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-008
- MK-1084-008 (Autre identifiant: MSD)
- CA43207 (Autre identifiant: Celerion)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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