Een onderzoek naar het effect van itraconazol en fenytoïne op MK-1084 bij gezonde volwassenen (MK-1084-008)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweedelige studie om de effecten van meerdere doses itraconazol en meerdere doses fenytoïne op de farmacokinetiek van een enkele dosis MK-1084 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd met MK-1084 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon, een zogenaamde farmacokinetische (PK) studie.
Onderzoekers willen de hoeveelheid MK-1084 vergelijken wanneer het als een enkele dosis wordt ingenomen; met meerdere doses itraconazol, of met meerdere doses fenytoïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤32 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
Alleen deel 1:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire disfunctie of risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, cardiomyopathie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)
Alleen Pat 2:
- Voorgeschiedenis van convulsies (met uitzondering van eenvoudige koortsstuipen), epilepsie, ernstig hoofdletsel, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Calderasib + Itraconazol
Deel 1: In Periode 1 krijgen de deelnemers een eenmalige dosis calderasib op Dag 1 onder nuchtere omstandigheden.
In Periode 2 krijgen de deelnemers itraconazol eenmaal daags (QD) gedurende 7 opeenvolgende dagen (Dag 1 - Dag 7), plus een eenmalige dosis calderasib die ongeveer 2 uur na de itraconazol-dosering op Dag 5 wordt toegediend.
Er zal een wash-outperiode van minimaal 7 dagen zijn tussen de dosering in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2.
|
Orale oplossing
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Calderasib + Fenytoïne
Deel 2: In Periode 1 krijgen deelnemers een enkele dosis calderasib op Dag 1 onder nuchtere omstandigheden.
In Periode 2 krijgen deelnemers drie keer per dag (TID) fenytoïne gedurende 14 opeenvolgende dagen (Dag 1 - Dag 14), plus een enkele dosis calderasib die gelijktijdig wordt toegediend op de ochtend van Dag 13.
Er zal een wash-outperiode van minimaal 7 dagen zijn tussen de dosering in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2.
|
Orale capsule (verlengd)
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na eenmalige dosering (AUC0-Inf) van Calderasib
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van calderasib te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ongeveer 41 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 25 dagen
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) van Calderasib
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van calderasib te bepalen.
|
Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Calderasib
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van calderasib te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van Calderasib
Tijdsspanne: Pre-dose en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de C24 van calderasib te bepalen.
|
Pre-dose en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Calderasib
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van calderasib te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Calderasib
Tijdsspanne: Pre-dose en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van calderasib te bepalen.
|
Pre-dose en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbare Klaring (CL/F) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van calderasib te bepalen.
|
Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1084-008
- MK-1084-008 (Andere identificatie: MSD)
- CA43207 (Andere identificatie: Celerion)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .