CD7 陽性再発/難治性血液腫瘍の治療における CD7 特異的 CAR-T 細胞

包含基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす再発性/難治性の血液悪性腫瘍と診断された対象:

  1. 再発：以前の標準治療計画後に完全寛解を達成した後の末梢血または骨髄芽球（割合>5%）、または以下を含む髄外疾患。

     i) 12 か月以内の早期再発。 ii) 標準導入化学療法の 1 コース後に寛解がみられず、12 か月以上の晩期再発。 iii) 自家または同種造血幹細胞移植後の再発。

  2. 難治性：標準寛解導入療法を少なくとも 2 コース行っても完全寛解が達成されない、または第一選択以上のサルベージ療法後に完全寛解が達成されない
• 登録スクリーニング時に、骨髄フローサイトメトリーにより腫瘍細胞が CD7 発現として検出され、および/または髄外病変の病理学的免疫組織化学により腫瘍細胞が CD7 を発現していることが確認されました。
• 登録スクリーニング中に末梢血で腫瘍細胞が検出された場合、フローサイトメトリー検出時の腫瘍細胞表面の免疫表現型は CD4 および CD8 陰性である必要があります。 末梢血腫瘍細胞の表面免疫表現型が CD4 および CD8 陰性ではない場合、末梢血腫瘍細胞の割合が 1% 以下という条件を満たす必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のフィットネススコアが 0 ～ 2 の被験者。
• 予想生存期間は 3 か月以上。

• 肝臓、腎臓、心肺機能は次の要件を満たしています。

  1. 血清クレアチニン ≤ 1.5× ULN;
  2. 左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  3. ベースライン末梢酸素飽和度 > 90%。
  4. 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN; ALT および AST ≤2.5×ULN。
• 患者またはその法的保護者は自発的にインフォームドコンセントフォームに参加し、署名します。

除外基準:

• 以下の心臓基準のいずれかの出現: 心房細動。過去12か月以内に心筋梗塞を起こした。研究者によって判断されたQT延長症候群または二次QT延長。

心エコー検査 LVSF <30% または LVEF <50%。臨床的に重大な心嚢液貯留。心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III または IV (治療後 12 か月以内に心エコー検査で確認)。

• アクティブな GVHD。
• 重度の肺機能障害疾患の既往。
• その他の進行期の悪性腫瘍。
• 効果的に制御できない重度の感染または持続感染。
• 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全を伴う。
• 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸［HBV-DNA 500 IU/ml］および肝機能異常）またはC型肝炎抗体［HCV-Ab］陽性、分析法の検出下限以上のHCV-RNAおよび肝機能異常） 。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または梅毒感染。
• 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴。
• 制御不能なてんかん、脳血管虚血/脳出血、認知症、小脳疾患などの中枢神経系障害。
• 女性患者は妊娠中および授乳中、または12か月以内に妊娠の予定がある。
• 研究者がリスクを高めたり、検査結果に干渉したりする可能性がある状況。