CD7 양성 재발성/불응성 혈액종양 치료에 사용되는 CD7 특이적 CAR-T 세포

포함 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성/불응성 혈액학적 악성종양 진단을 받은 피험자:

  1. 재발: 이전의 표준 치료 요법 후 완전 완화를 달성한 후 말초 혈액 또는 골수 모세포(비율>5%) 또는 다음을 포함한 골수외 질환:

     i) 12개월 이내에 조기 재발; ii) 표준 유도 화학요법 1회 과정 후에도 완화가 없는 12개월 이상의 후기 재발; iii) 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발.

  2. 불응성: 최소 2회의 표준 유도 요법 후에도 완전 관해가 달성되지 않거나, 1차 또는 그 이상의 구제 요법 후에도 완전 관해가 달성되지 않습니다.
• 등록 스크리닝 당시 골수 유동 세포 계측법을 통해 종양 세포를 CD7 발현으로 검출했으며 및/또는 골수외 병변의 병리학적 면역조직화학을 통해 종양 세포가 CD7을 발현하는 것으로 확인되었습니다.
• 등록 스크리닝 동안 말초 혈액에서 종양 세포가 검출되는 경우, 유세포 분석 검출 시 종양 세포 표면의 면역표현형은 CD4 및 CD8 음성이어야 합니다. 말초 혈액 종양 세포의 표면 면역 표현형이 CD4 및 CD8 음성이 아닌 경우 말초 혈액 종양 세포 비율이 1% 이하인 조건을 충족해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수가 0~2인 피험자.
• 3개월 이상 생존이 예상됩니다.

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN;
  2. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
  3. 기준 말초 산소 포화도 > 90%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤2.5×ULN.
• 환자 또는 그의 법적 보호자는 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

• 다음 심장 기준 중 하나가 나타나는 경우: 심방 세동; 지난 12개월 동안의 심근경색; 연구자가 판단한 QT 연장 증후군 또는 이차 QT 연장.

심장초음파검사 LVSF <30% 또는 LVEF <50%; 임상적으로 유의미한 심낭삼출; 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) III 또는 IV(치료 후 12개월 이내에 심장초음파 검사로 확인됨).

• 활성 GVHD.
• 심각한 폐기능 장애 질환의 병력.
• 진행된 단계의 기타 악성 종양.
• 효과적으로 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 지속적인 감염입니다.
• 심각한 자가면역 질환이나 선천성 면역 결핍증이 동반된 경우.
• 활동성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV-DNA 500 IU/ml 및 간 기능 이상] 또는 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA 분석법 검출 하한 이상 및 간 기능 이상) .
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염.
• 생물학적 제품(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력.
• 조절되지 않는 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌질환 등 중추신경계 장애.
• 여성 환자는 임신 및 수유 중이거나, 12개월 이내에 임신 계획이 있는 경우입니다.
• 조사자가 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있는 상황.