健康な授乳中の女性の母乳中のロザノリキシズマブ濃度を評価する研究
2026年5月8日 更新者：UCB Biopharma SRL
健康な授乳中の女性の母乳中のロザノリキシズマブ濃度を評価するための非盲検単回投与研究
研究の目的は、ロザノリキシズマブの単回投与後の健康な研究参加者の成熟母乳中のロザノリキシズマブの濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- UP0141 2
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- UP0141 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 研究参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で18歳以上である必要があります
- 研究参加者は授乳中であり、研究1日目には産後少なくとも6週間経過する予定である
- 研究参加者は、この研究の知識を得る前に、現在の授乳期間に関連して（いかなる手段によっても）母乳育児を中止することを自発的に決定しました。 研究参加者は、研究1日目までに母乳育児を中止または一時停止し、ロザノリキシズマブ投与後8週間は（いかなる手段によっても）母乳育児を再開したり、さく乳した母乳を提供したりしないことに同意します。 参加者は、ロザノリキシズマブの投与後 8 週間後に母乳育児を再開することを決定できますが、その 8 週間の期間中に (母乳供給を維持するために) 採取された母乳は廃棄されることに同意します。
- 研究参加者は女性です
女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、サンプリング期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも1週間は避妊指導に従うことに同意する、または
- WOCBPではない（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性）
除外基準
- 研究参加者に豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の履歴がある
- 研究参加者はスクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受けているか、または研究中にそのようなワクチンを受ける予定である
- 研究参加者は、投与前の3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けている
- 研究参加者は投与前の12か月以内に3つ以上の新たな化学物質に曝露したことがある
- 研究参加者は過去6週間以内に活動性の臨床的に重大な感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブアーム
この群に登録された研究参加者は、ロザノリキシズマブの皮下投与を単回投与されます。
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剤形：注射液 投与経路：皮下点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
時間枠：Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estimated Daily Infant Dosage
時間枠：Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
時間枠：Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
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From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP0141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験ではサンプルサイズが小さいため、個々の参加者が再特定される可能性が十分にあるため、個々の参加者レベルのデータを適切に匿名化することができません。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。