En undersøgelse for at vurdere koncentrationen af Rozanolixizumab i modermælken hos raske ammende kvinder
8. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere koncentrationen af Rozanolixizumab i modermælken hos raske ammende kvinder
Formålet med undersøgelsen er at vurdere koncentrationen af rozanolixizumab i moden modermælk hos raske forsøgsdeltagere efter administration af en enkelt dosis rozanolixizumab
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- UP0141 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- UP0141 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Studiedeltageren skal være minimum 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Studiedeltageren ammer og vil være mindst 6 uger efter fødslen på dag 1 af undersøgelsen
- Studiedeltageren har frivilligt besluttet, forud for at have kendskab til denne undersøgelse, at ophøre med modermælksfodring (på nogen måde) i forhold til hendes nuværende amningsperiode. Undersøgelsesdeltageren indvilliger i at ophøre med eller suspendere modermælksfodring inden dag 1 af undersøgelsen og ikke at genoptage modermælksfodring (på nogen måde) eller donere udvundet modermælk i 8 uger efter administration af rozanolixizumab. Deltagerne kan beslutte at genoptage modermælksfodring 8 uger efter administration af rozanolixizumab med aftale om, at al modermælk indsamlet (for at opretholde mælkeforsyningen) i løbet af den 8-ugers periode vil blive kasseret
- Studiedeltageren er kvinde
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
- En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som indvilliger i at følge præventionsvejledningen under prøvetagningsperioden og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen ELLER
- Ikke en WOCBP (dvs. præmenopausal kvinde med dokumenteret hysterektomi, dokumenteret bilateral salpingektomi eller dokumenteret bilateral ooforektomi)
Eksklusionskriterier
- Undersøgelsesdeltageren har tidligere haft brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi
- Studiedeltageren har modtaget levende vaccine(r) inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
- Studiedeltageren har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
- Studiedeltager har været udsat for mere end 3 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før dosering
- Studiedeltageren har haft en aktiv klinisk signifikant infektion inden for de sidste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rozanolixizumab arm
Studiedeltagere, der er indskrevet i denne arm, vil modtage en enkelt dosis subkutan rozanolixizumab
|
Dosisformulering: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Daily Infant Dosage
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
|
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg, kan individuelle deltagerniveau data ikke anonymiseres tilstrækkeligt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .