Badanie oceniające stężenie rozanoliksyzumabu w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią
8 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę stężenia rozanoliksyzumabu w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią
Celem badania jest ocena stężenia rozanolixizumabu w dojrzałym mleku zdrowych uczestniczek badania po podaniu pojedynczej dawki rozanolixizumabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- UP0141 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- UP0141 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnik badania musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Uczestniczka badania jest w okresie laktacji i w pierwszym dniu badania będzie co najmniej 6 tygodni po porodzie
- Uczestniczka badania dobrowolnie zdecydowała się, przed zapoznaniem się z niniejszym badaniem, zaprzestać karmienia mlekiem matki (w jakikolwiek sposób) w związku z obecnym okresem laktacji. Uczestniczka badania wyraża zgodę na zaprzestanie lub zawieszenie karmienia mlekiem matki do 1. dnia badania oraz na niewznawianie karmienia mlekiem matki (w jakikolwiek sposób) lub oddawanie odciągniętego mleka matki przez 8 tygodni po podaniu rozanoliksyzumabu. Uczestniczki mogą podjąć decyzję o wznowieniu karmienia mlekiem matki po 8 tygodniach od podania rozanoliksyzumabu, pod warunkiem, że mleko zebrane z piersi (w celu utrzymania laktacji) w tym 8-tygodniowym okresie zostanie wyrzucone
- Uczestnikiem badania jest kobieta
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która zgodzi się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie pobierania próbek i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
- Nie jest WOCBP (tj. kobieta przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią, udokumentowaną obustronną salpingektomią lub udokumentowaną obustronną resekcją jajników)
Kryteria wykluczenia
- Uczestniczka badania miała w przeszłości wszczepiane implanty piersi, powiększanie piersi lub operację zmniejszania piersi
- Uczestnik badania otrzymał żywą szczepionkę(-y) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania
- Uczestnik badania był leczony środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne w obrocie) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki
- Uczestnik badania miał kontakt z więcej niż 3 nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki
- Uczestnik badania miał aktywną, klinicznie istotną infekcję w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rozanoliksizumabu
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę rozanoliksizumabu podskórnie
|
Forma dawki: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Ramy czasowe: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estimated Daily Infant Dosage
Ramy czasowe: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Ramy czasowe: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
|
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu dane na poziomie poszczególnych uczestników nie mogą zostać odpowiednio zanonimizowane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu nie można udostępniać danych z tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .